Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis anorganisch selenium voor het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (SELENIUM)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van hoge dosis anorganisch seLenium voor het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij platINUM Gevoelige recidiverende ovarium-, eileider-, primaire peritoneale kanker: fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses anorganisch selenium te evalueren bij het voorkomen en verlichten van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten. Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankerpatiënten die naar verwachting paclitaxel-carboplatine-chemotherapie zullen ondergaan. Er moeten in totaal 68 patiënten worden opgenomen in deze studie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de frequentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de ernst van perifere neuropathie en de kwaliteit van leven om aan te tonen dat selenium effectief is bij het voorkomen en verlichten van perifere neuropathie veroorzaakt door paclitaxel. Positieve resultaten in deze studie zullen leiden tot verdere studies naar het effect van selenium op andere chemotherapieën die perifere neuropathie kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van hooggedoseerd selenium is bekend dat het systemische ontstekingsreacties vermindert door middel van antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. In preklinische onderzoeken is ook aangetoond dat selenium door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie remt door reactieve zuurstofspeciesmechanismen in cellen. Daarom wilden de onderzoekers het effect bevestigen van het voorkomen van hoge doses intraveneus selenium voorafgaand aan chemotherapie en het voorkomen van neuropathie veroorzaakt door chemotherapie. In deze studie zullen de onderzoekers de frequentie en ernst van CIPN identificeren volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Ook zullen de onderzoekers de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt beoordelen, de effecten van de toediening van anorganisch selenium op CIPN en QoL evalueren en de veiligheid van hooggedoseerd selenium bevestigen. Ik zou willen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd: 19-80 jaar oud
  3. Volledige of gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) of Gynecologic Cancer Intergroup-criteria bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die een operatie of chemotherapie hebben ondergaan en patiënten bij wie de kanker ten minste zes maanden daarna is teruggekomen chemotherapie.
  4. Patiënten die paclitaxel-chemotherapie hebben gekregen gedurende minimaal 6 cycli en maximaal 9 cycli
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  6. Patiënten zonder andere gelijktijdige ziekte die de algehele overleving beïnvloedt
  7. Patiënten met normale hematologische, nier- en leverfuncties
  8. Patiënten die de inhoud van de klinische proef begrijpen en in staat zijn tot het einde van de proef deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Patiënten met de diagnose recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die een secundaire debulking-operatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met de diagnose recidiverende eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die geen Bevacizumab-chemotherapie kregen
  4. Patiënten met een andere gelijktijdige ziekte die de algehele overleving kan beïnvloeden (infectie, hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, enzovoort)
  5. Patiënten met een onderliggende ziekte (diabetes, neuropathie, hersen- of botmetastasen) die neuropathie kunnen veroorzaken
  6. Patiënten die allergisch zijn voor selenium
  7. Ongepaste patiënten door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënt krijgt een intraveneus seleniumdosis van 2000 μg/40 ml net voordat de chemotherapie elke cyclus begint (elke 3 weken gedurende 6 cycli). Daarna wordt tijdens de onderhoudsperiode dezelfde dosis voortgezet als dit medisch noodzakelijk is of als de patiënt dit wenst.
Geneesmiddel: natriumseleniet pentahydraat
Een hoge dosis anorganisch selenium (2000 μg/40 ml) zal vóór de chemotherapie worden toegediend aan patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld.
Andere namen:
  • Selentab inj. A12CE02
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (AUC 5,0 of 6,0) IV en bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, elke drie weken.
Andere namen:
  • Paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënt krijgt een intraveneuze dosis van 40 ml met normale zoutoplossing net voordat de chemotherapie elke cyclus begint (elke 3 weken gedurende 6 cycli). Daarna wordt tijdens de onderhoudsperiode dezelfde dosis voortgezet als dit medisch noodzakelijk is of als de patiënt dit wenst.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatine (AUC 5,0 of 6,0) IV en bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, elke drie weken.
Andere namen:
  • Paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (40 ml) zal worden toegediend vóór chemotherapie bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep.
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (3m)
Tijdsspanne: Onderzocht 3 maanden na de laatste chemotherapie met paclitaxel
De incidentie van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht 3 maanden na de laatste chemotherapie met paclitaxel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (basislijn, 3 weken)
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
De incidentie van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie, 3 maanden na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
De ernst van CIPN evalueren door paresthesie, pijn en motoriek te evalueren op basis van WHO-CIPN-criteria.
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na de laatste paclitaxel-chemotherapie, 3 maanden na de laatste paclitaxel-chemotherapie en gecontroleerd voor aanvang van elke chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven1
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Scoren van de beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Schaal: 30-126, de hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven2
Tijdsspanne: Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Scoren van beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie door kanker 20 (EORTC-CIPN20) Schaal: 20-80, hoe hoger de score, hoe ernstiger symptoom
Onderzocht op dag 0 van de eerste chemotherapie, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
gelijktijdige medicatie1
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (neurontin) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
gelijktijdige medicatie2
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen), van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (duloxetine) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen), van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus
gelijktijdige medicatie3
Tijdsspanne: Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosering en gebruik van gelijktijdige medicatie (celecoxib) voor CIPN
Gecontroleerd op dag 0 van elke chemotherapiecyclus, 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de chemotherapie tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemokuren, 3 weken na voltooiing van 6 chemokuren en 3 maanden na voltooiing van 6 cycli
Evaluatie van door chemotherapie geïnduceerde toxiciteit hematologische (ANC, Hb, Plt) en niet-hematologische (misselijkheid, braken, diarree, constipatie, overgevoeligheidsreactie) symptomen worden beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 per graad
Vanaf dag 1 van de chemotherapie tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemokuren, 3 weken na voltooiing van 6 chemokuren en 3 maanden na voltooiing van 6 cycli
Bijwerkingen 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapiedag tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 fiets
Evaluatie van eventuele toxiciteit gerelateerd aan intraveneuze seleniumtoediening (knoflookgeur, misselijkheid, braken, overgevoeligheidsreactie) symptomen worden beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 per graad
Vanaf de datum van de eerste chemotherapiedag tot de dag voordat de volgende cyclus begint (elke cyclus duurt 21 dagen), 3 weken na voltooiing van 3 chemotherapiecycli, 3 weken na voltooiing van 6 chemotherapiecycli en 3 maanden na voltooiing van 6 fiets

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SELENIUM trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen