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Selênio Inorgânico em Alta Dose para Prevenção de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (SELENIUM)

23 de junho de 2023 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Segurança e eficácia de altas doses de selênio inorgânico para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia em câncer de ovário recorrente, de falópio e peritoneal primário sensível a platINUM: ensaio clínico randomizado controlado de fase III

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de altas doses de selênio inorgânico na prevenção e alívio da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) em pacientes com câncer recorrente de ovário, falópio ou peritoneal primário sensível à platina. Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado de fase III em pacientes com câncer recorrente de ovário, falópio ou peritoneal primário sensível à platina que se espera que sejam submetidos à quimioterapia com paclitaxel-carboplatina. Um total de 68 pacientes precisam ser incluídos neste estudo. O objetivo primário deste estudo é avaliar a frequência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Os objetivos secundários são a avaliação da gravidade da neuropatia periférica e da qualidade de vida para mostrar que o selênio é eficaz na prevenção e alívio da neuropatia periférica induzida pelo paclitaxel. Os resultados positivos neste estudo levarão a novos estudos investigando o efeito do selênio em outras quimioterapias que podem induzir neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que altas doses de selênio reduzem as respostas inflamatórias sistêmicas por meio de efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios. O selênio também demonstrou em estudos pré-clínicos inibir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia por meio de mecanismos de espécies reativas de oxigênio nas células. Portanto, os pesquisadores visaram confirmar o efeito da prevenção de altas doses de selênio intravenoso antes da quimioterapia e prevenir a neuropatia causada pela quimioterapia. Neste estudo, os investigadores identificarão a frequência e a gravidade da NPIQ de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, os investigadores avaliarão a qualidade de vida (QoL) do paciente, avaliarão os efeitos da administração de selênio inorgânico na NPIQ e QoL e confirmarão a segurança de altas doses de selênio. Eu gostaria de.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado
  2. Idade: 19-80 anos
  3. Resposta completa ou parcial de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou critérios Intergrupo de Câncer Ginecológico em pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a cirurgia ou quimioterapia e aqueles que tiveram câncer recorrente pelo menos seis meses após quimioterapia.
  4. Pacientes que receberam quimioterapia com paclitaxel por no mínimo 6 ciclos e no máximo 9 ciclos
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Pacientes sem outra doença concomitante que afete a sobrevida global
  7. Pacientes com funções hematológicas, renais e hepáticas normais
  8. Pacientes que entendem o conteúdo do estudo clínico e são capazes de participar até o final do estudo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Pacientes diagnosticados com câncer de ovário recorrente, câncer de falópio ou câncer peritoneal primário que receberam cirurgia de citorredução secundária.
  3. Pacientes diagnosticados com câncer de ovário recorrente, câncer de Falópio ou câncer peritoneal primário que não receberam quimioterapia com Bevacizumabe
  4. Pacientes com outras doenças concomitantes que podem afetar a sobrevida geral (infecção, hipertensão, diabetes, doença cardíaca, etc.)
  5. Pacientes com doença subjacente (diabetes, neuropatia, metástase cerebral ou óssea) que pode induzir neuropatia
  6. Pacientes alérgicos ao selênio
  7. Pacientes inapropriados por decisão do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O paciente receberá uma dose intravenosa de selênio de 2.000 μg/40 ml imediatamente antes do início da quimioterapia a cada ciclo (a cada 3 semanas por 6 ciclos). Posteriormente, a mesma dose será continuada durante o período de manutenção se for clinicamente necessário ou se o paciente assim o desejar.
Medicamento: selenito de sódio penta-hidratado
Altas doses de selênio inorgânico (2.000 μg/40 ml) serão administradas antes da quimioterapia em pacientes designados para o grupo experimental.
Outros nomes:
  • Selentab inj. A12CE02
Medicamento: Quimioterapia
Paclitaxel (175mg/m2), carboplatina (AUC 5,0 ou 6,0) IV e bevacizumabe IV (15mg/kg) D1, a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O paciente receberá uma dose intravenosa de solução salina normal de 40 ml imediatamente antes do início da quimioterapia a cada ciclo (a cada 3 semanas por 6 ciclos). Posteriormente, a mesma dose será continuada durante o período de manutenção se for clinicamente necessário ou se o paciente assim o desejar.
Medicamento: Quimioterapia
Paclitaxel (175mg/m2), carboplatina (AUC 5,0 ou 6,0) IV e bevacizumabe IV (15mg/kg) D1, a cada três semanas.
Outros nomes:
  • Paclitaxel, carboplatina e bevacizumabe
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal (40 ml) será administrada antes da quimioterapia em pacientes designados para o grupo controle.
Outros nomes:
  • cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (3m)
Prazo: Examinado 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel
Avaliar a incidência de NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS- NPIQ.
Examinado 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (basal, 3 semanas)
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a incidência de NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS- NPIQ.
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel, 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a gravidade da NPIQ avaliando parestesia, dor e motor com base nos critérios da OMS-PIPN.
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a última quimioterapia com paclitaxel, 3 meses após a última quimioterapia com paclitaxel e verificado antes do início de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliação da qualidade de vida1
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Pontuação da avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala: 30-126, a pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Avaliação da qualidade de vida2
Prazo: Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Pontuação da avaliação da qualidade de vida usando a Escala 20 (EORTC-CIPN20) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Quimioterapia Induzida: 20-80, a pontuação mais alta significa pior sintoma
Examinado no dia 0 da primeira quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
medicação concomitante1
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Dosagem e uso de medicação concomitante (neurontina) para NPIQ
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
medicação concomitante2
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias), do dia 1 ao dia 21 em cada ciclo
Dosagem e uso de medicação concomitante (duloxetina) para NPIQ
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias), do dia 1 ao dia 21 em cada ciclo
medicação concomitante3
Prazo: Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Dosagem e uso de medicação concomitante (celecoxibe) para NPIQ
Verificado no dia 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Eventos adversos 1
Prazo: Desde o dia 1 da quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão do 6 ciclo
A avaliação da toxicidade induzida por quimioterapia sintomas hematológicos (ANC, Hb, Plt) e não hematológicos (náuseas, vômitos, diarreia, constipação, reação de hipersensibilidade) são avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos ver 5.0 por grau
Desde o dia 1 da quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão do 6 ciclo
Eventos adversos 2
Prazo: Desde a data do primeiro dia de quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclo
A avaliação de qualquer sintoma de toxicidade relacionada à administração intravenosa de selênio (odor de alho, náusea, vômito, reação de hipersensibilidade) é avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos ver 5.0 por grau
Desde a data do primeiro dia de quimioterapia até o dia anterior ao início do próximo ciclo (cada ciclo é de 21 dias), 3 semanas após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia e 3 meses após a conclusão de 6 ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SELENIUM trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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