Højdosis uorganisk selen til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (SELENIUM)
Sikkerhed og effektivitet af højdosis uorganisk seLenium til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati i platINUM-sensitiv tilbagevendende ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal cancer: fase III randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Soo Jin Park, MD
- Telefonnummer: +82-02-2072-2388
- E-mail: soojin.mdpark@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder: 19-80 år
- Fuldstændig eller delvis respons i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) eller gynækologisk cancer Intergroup-kriterier i epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancerpatienter, der har gennemgået enten operation eller kemoterapi, og dem, der har gentaget cancer mindst seks måneder efter kemoterapi.
- Patienter, der har modtaget paclitaxel kemoterapi i minimum 6 cyklusser og højst 9 cyklusser
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
- Patienter uden anden samtidig sygdom, der påvirker den samlede overlevelse
- Patienter med normale hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
- Patienter, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og er i stand til at deltage indtil slutningen af forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter diagnosticeret med tilbagevendende ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, som modtog sekundær debulking-operation.
- Patienter diagnosticeret med tilbagevendende ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, som ikke fik Bevacizumab kemoterapi
- Patienter med anden samtidig sygdom, der kan påvirke den samlede overlevelse (infektion, hypertension, diabetes, hjertesygdom osv.)
- Patienter med underliggende sygdom (diabetes, neuropati, hjerne- eller knoglemetastaser), der kan inducere neuropati
- Patienter, der er allergiske over for selen
- Upassende patienter ved forskerens beslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil modtage en intravenøs selen dosis på 2000 μg/40 ml lige før kemoterapi begynder hver cyklus (hver 3. uge i 6 cyklusser).
Derefter fortsættes den samme dosis i vedligeholdelsesperioden, hvis det er medicinsk nødvendigt, eller hvis patienten ønsker det.
|
Højdosis uorganisk selen (2000 μg/40 ml) vil blive administreret før kemoterapi til patienter, der er tildelt forsøgsgruppen.
Andre navne:
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienten vil modtage en intravenøs normal saltvandsdosis på 40 ml lige før kemoterapi begynder hver cyklus (hver 3. uge i 6 cyklusser).
Derefter fortsættes den samme dosis i vedligeholdelsesperioden, hvis det er medicinsk nødvendigt, eller hvis patienten ønsker det.
|
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatin (AUC 5,0 eller 6,0) IV og bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, hver tredje uge.
Andre navne:
Normalt saltvand (40 ml) vil blive administreret før kemoterapi til patienter, der er tildelt kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati (3m)
Tidsramme: Undersøgt 3 måneder efter sidste paclitaxel kemoterapi
|
At evaluere forekomsten af CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøgt 3 måneder efter sidste paclitaxel kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kemoterapi-induceret perifer neuropati (baseline, 3 uger)
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
At evaluere forekomsten af CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 for første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi, 3 måneder efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
At evaluere sværhedsgraden af CIPN ved at evaluere paræstesi, smerte og motorik baseret på WHO-CIPN kriterier.
|
Undersøgt på dag 0 for første kemoterapi, 3 uger efter sidste paclitaxel-kemoterapi, 3 måneder efter sidste paclitaxel-kemoterapi og kontrolleret før start af hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Vurdering af livskvalitet1
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Vurdering af livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, jo højere score betyder bedre livskvalitet
|
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Vurdering af livskvalitet2
Tidsramme: Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
Vurdering af livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, jo højere score betyder værre symptom
|
Undersøgt på dag 0 af første kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi (hver cyklus er 21 dage)
|
|
samtidig medicinering 1
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Dosering og brug af samtidig medicin (neurontin) til CIPN
|
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
samtidig medicinering 2
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage), fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
|
Dosering og brug af samtidig medicin (duloxetin) til CIPN
|
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus (hver cyklus er 21 dage), fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus
|
|
samtidig medicinering 3
Tidsramme: Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
Dosering og brug af samtidig medicin (celecoxib) til CIPN
|
Tjekket på dag 0 i hver kemoterapicyklus, 3 uger efter afslutning af 3 kemoterapicykler, 3 uger efter afslutning af 6 kemoterapicykler og 3 måneder efter afslutning af 6 kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Uønskede hændelser 1
Tidsramme: Fra dag 1 af kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser
|
Evaluering af kemoterapi-induceret toksicitet hæmatologiske (ANC, Hb, Plt) og ikke-hæmatologiske (kvalme, opkastning, diarré, obstipation, overfølsomhedsreaktion) symptomer evalueres af Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter grad
|
Fra dag 1 af kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklusser
|
|
Uønskede hændelser 2
Tidsramme: Fra datoen for første dag med kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklus
|
Evaluering af enhver toksicitet relateret til intravenøs selenadministration (hvidløgslugt, kvalme, opkastning, overfølsomhedsreaktion)-symptomer evalueres af Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 efter grad
|
Fra datoen for første dag med kemoterapi til dagen før start af næste cyklus (hver cyklus er 21 dage), 3 uger efter afslutning af 3 cyklusser kemoterapi, 3 uger efter afslutning af 6 cyklusser kemoterapi og 3 måneder efter afslutning af 6 cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuromuskulære sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Selensyre
- Natriumselenit
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SELENIUM trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .