Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen epäorgaaninen seleeni kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn (SELENIUM)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Suuriannoksisen epäorgaanisen seleenin turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn platINUM-herkässä toistuvassa munasarjasyövässä, munanjohtimessa, primaarisessa vatsakalvosyövässä: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen epäorgaanisen seleenin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyssä ja lievittämisessä platinaherkillä toistuvilla munasarja-, munanjohde- tai primaarisella peritoneaalisyöpäpotilailla. Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen III satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena platinaherkillä uusiutuvilla munasarja-, munanjohdin- tai primaarisella vatsakalvon syöpäpotilailla, joille odotetaan paklitakseli-karboplatiinikemoterapiaa. Kaikkiaan 68 potilasta on otettava mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian esiintymistiheyttä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat perifeerisen neuropatian vakavuuden ja elämänlaadun arviointi sen osoittamiseksi, että seleeni ehkäisee ja lievittää tehokkaasti paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset johtavat lisätutkimuksiin, joissa tutkitaan seleenin vaikutusta muihin kemoterapioihin, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisen seleenin tiedetään vähentävän systeemisiä tulehdusvasteita antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ansiosta. Seleenin on myös osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa estävän kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa solujen reaktiivisten happilajimekanismien kautta. Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan suurten suonensisäisen seleeniannosten ehkäisyn vaikutusta ennen kemoterapiaa ja ehkäisemään kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat CIPN:n esiintymistiheyden ja vakavuuden Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaan elämänlaatua (QoL), arvioivat epäorgaanisen seleenin annon vaikutuksia CIPN:ään ja elämänlaatuun sekä vahvistavat suuriannoksisen seleenin turvallisuuden. Haluaisin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Ikä: 19-80 vuotta
  3. Täydellinen tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) tai Gynecologic Cancer Intergroup -kriteerien mukaan munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän potilailla, joille on tehty joko leikkaus tai kemoterapia, ja niille, joilla on uusiutunut syöpä vähintään kuuden kuukauden kuluttua kemoterapiaa.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselikemoterapiaa vähintään 6 ja enintään 9 sykliä
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  6. Potilaat, joilla ei ole muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttavat kokonaiseloonjäämiseen
  7. Potilaat, joilla on normaali hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  8. Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen sisällön ja voivat osallistua tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja joille tehtiin toissijainen debulking-leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja jotka eivät saaneet bevasitsumabikemoterapiaa
  4. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen (infektio, verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus jne.)
  5. Potilaat, joilla on perussairaus (diabetes, neuropatia, aivo- tai luumetastaasit), joka voi aiheuttaa neuropatian
  6. Seleenille allergiset potilaat
  7. Sopimattomat potilaat tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilas saa suonensisäisen seleeniannoksen 2000 µg/40 ml juuri ennen kemoterapian aloittamista jokaisen syklin aikana (3 viikon välein 6 syklin ajan). Myöhemmin saman annoksen käyttöä jatketaan ylläpitojakson aikana, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos potilas niin haluaa.
Lääke: natriumseleniittipentahydraatti
Koeryhmään kuuluville potilaille annetaan suuriannoksinen epäorgaaninen seleeni (2000 μg/40 ml) ennen solunsalpaajahoitoa.
Muut nimet:
  • Selentab inj. A12CE02
Lääke: Kemoterapia
Paklitakseli (175 mg/m2), karboplatiini (AUC 5,0 tai 6,0) IV ja bevasitsumabi IV (15 mg/kg) D1 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilas saa suonensisäisen 40 ml:n keittosuolaliuoksen juuri ennen kemoterapian aloittamista jokaisen syklin aikana (3 viikon välein 6 syklin ajan). Myöhemmin saman annoksen käyttöä jatketaan ylläpitojakson aikana, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä tai jos potilas niin haluaa.
Lääke: Kemoterapia
Paklitakseli (175 mg/m2), karboplatiini (AUC 5,0 tai 6,0) IV ja bevasitsumabi IV (15 mg/kg) D1 kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • Paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (40 ml) annetaan ennen kemoterapiaa kontrolliryhmään kuuluville potilaille.
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (3 m)
Aikaikkuna: Tutkittu 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen
Arvioida CIPN:n ilmaantuvuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus (lähtötaso, 3 viikkoa)
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida CIPN:n ilmaantuvuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen, 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida CIPN:n vakavuus arvioimalla parestesiaa, kipua ja motorisia WHO-CIPN-kriteerien perusteella.
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen, 3 kuukautta viimeisen paklitakselikemoterapian jälkeen ja tarkastettu ennen jokaisen kemoterapiasyklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arviointi1
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arvioinnin pisteytys käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) asteikolla: 30-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Tutkittu ensimmäisen kemoterapian päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arviointi2
Aikaikkuna: Tutkittu ensimmäisen solunsalpaajahoidon päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arvioinnin pisteytys Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian 20 (EORTC-CIPN20) -asteikolla: 20-80, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretta
Tutkittu ensimmäisen solunsalpaajahoidon päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
samanaikainen lääkitys 1
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Samanaikaisten lääkkeiden (neurontiini) annostus ja käyttö CIPN:iin
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
samanaikainen lääkitys 2
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0 (jokainen sykli on 21 päivää), päivästä 1 päivään 21 jokaisessa syklissä
Samanaikaisten lääkkeiden (duloksetiini) annostus ja käyttö CIPN:iin
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0 (jokainen sykli on 21 päivää), päivästä 1 päivään 21 jokaisessa syklissä
samanaikainen lääkitys 3
Aikaikkuna: Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Samanaikaisten lääkkeiden (selekoksibin) annostus ja käyttö CIPN:n hoitoon
Tarkastettu jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 0, 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Haitalliset tapahtumat 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman hematologisen toksisuuden (ANC, Hb, Plt) ja ei-hematologisten (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, yliherkkyysreaktio) oireiden arviointi arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ver 5.0 asteikon mukaan
Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen
Haitalliset tapahtumat 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiapäivän päivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen sykli
Seleenin suonensisäiseen antoon liittyvän myrkyllisyyden (valkosipulin haju, pahoinvointi, oksentelu, yliherkkyysreaktio) oireiden arviointi arvioidaan yleisillä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä ver 5.0 asteen mukaan
Ensimmäisen kemoterapiapäivän päivästä seuraavan syklin aloittamista edeltävään päivään (jokainen sykli on 21 päivää), 3 viikkoa 3 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen, 3 viikkoa 6 kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta 6 syklin päättymisen jälkeen sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SELENIUM trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia