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Altas dosis de selenio inorgánico para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (SELENIUM)

23 de junio de 2023 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Seguridad y eficacia de dosis altas de selenio inorgánico para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer peritoneal primario, de Falopio y de ovario recurrentes sensibles a platINUM: ensayo controlado aleatorizado de fase III

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de selenio inorgánico para prevenir y aliviar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer de ovario recurrente, de Falopio o peritoneal primario sensibles al platino. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado de fase III en pacientes con cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario recurrente sensible al platino que se espera que se sometan a quimioterapia con paclitaxel-carboplatino. Es necesario inscribir un total de 68 pacientes en este estudio. El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los objetivos secundarios son la evaluación de la gravedad de la neuropatía periférica y la calidad de vida para demostrar que el selenio es eficaz para prevenir y aliviar la neuropatía periférica inducida por paclitaxel. Los resultados positivos de este estudio darán lugar a más estudios que investiguen el efecto del selenio en otras quimioterapias que pueden inducir neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se sabe que las dosis altas de selenio reducen las respuestas inflamatorias sistémicas a través de efectos antioxidantes y antiinflamatorios. También se ha demostrado en estudios preclínicos que el selenio inhibe la neuropatía periférica inducida por quimioterapia a través de mecanismos de especies reactivas de oxígeno en las células. Por lo tanto, los investigadores intentaron confirmar el efecto de prevenir la administración de dosis altas de selenio intravenoso antes de la quimioterapia y prevenir la neuropatía causada por la quimioterapia. En este estudio, los investigadores identificarán la frecuencia y la gravedad de la CIPN según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, los investigadores evaluarán la calidad de vida (QoL) del paciente, evaluarán los efectos de la administración de selenio inorgánico en CIPN y QoL, y confirmarán la seguridad de las dosis altas de selenio. Me gustaría.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Edad: 19-80 años
  3. Respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico en pacientes con cáncer de ovario epitelial, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que se sometieron a cirugía o quimioterapia y aquellos que tienen cáncer recurrente al menos seis meses después quimioterapia.
  4. Pacientes que han recibido quimioterapia con paclitaxel durante un mínimo de 6 ciclos y un máximo de 9 ciclos
  5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  6. Pacientes sin otra enfermedad concurrente que afecte la supervivencia global
  7. Pacientes con funciones hematológicas, renales y hepáticas normales.
  8. Pacientes que entienden el contenido del ensayo clínico y son capaces de participar hasta el final del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario recurrente, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que recibieron cirugía de reducción de masa secundaria.
  3. Pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario recurrente, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario que no recibieron quimioterapia con Bevacizumab
  4. Pacientes con otra enfermedad concurrente que pueda afectar la supervivencia global (infección, hipertensión, diabetes, cardiopatía, etcétera)
  5. Pacientes con enfermedad subyacente (diabetes, neuropatía, metástasis cerebrales o óseas) que pueden inducir neuropatía
  6. Pacientes alérgicos al selenio
  7. Pacientes inadecuados por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El paciente recibirá una dosis intravenosa de selenio de 2000 μg/40 ml justo antes de que comience la quimioterapia cada ciclo (cada 3 semanas durante 6 ciclos). Posteriormente, se continuará con la misma dosis durante el período de mantenimiento si es médicamente necesario o si el paciente así lo desea.
Droga: selenito de sodio pentahidratado
Se administrará selenio inorgánico en dosis altas (2000 μg/40 ml) antes de la quimioterapia en los pacientes asignados al grupo experimental.
Otros nombres:
  • Selentab inj. A12CE02
Droga: Quimioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) IV y bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab
Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente recibirá una dosis de 40 ml de solución salina normal por vía intravenosa justo antes de que comience la quimioterapia cada ciclo (cada 3 semanas durante 6 ciclos). Posteriormente, se continuará con la misma dosis durante el período de mantenimiento si es médicamente necesario o si el paciente así lo desea.
Droga: Quimioterapia
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) IV y bevacizumab IV (15 mg/kg) D1, cada tres semanas.
Otros nombres:
  • Paclitaxel, carboplatino y bevacizumab
Droga: Solución salina normal
Se administrará solución salina normal (40 ml) antes de la quimioterapia en pacientes asignados al grupo de control.
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (3m)
Periodo de tiempo: Examinado 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel
Evaluar la incidencia de CIPN mediante la evaluación de parestesia, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (línea de base, 3 semanas)
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la incidencia de CIPN mediante la evaluación de parestesia, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel, 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la severidad de la CIPN mediante la evaluación de parestesias, dolor y motor basado en los criterios de la OMS-CIPN.
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de la última quimioterapia con paclitaxel, 3 meses después de la última quimioterapia con paclitaxel y verificado antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la calidad de vida1
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Puntuación de la evaluación de la calidad de vida utilizando la escala del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): 30-126, la puntuación más alta significa una mejor calidad de vida
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la calidad de vida2
Periodo de tiempo: Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Puntuación de la evaluación de la calidad de vida utilizando la escala 20 (EORTC-CIPN20) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer: 20-80, la puntuación más alta significa peor síntoma
Examinado el día 0 de la primera quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
medicación concomitante1
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Dosis y uso de medicación concomitante (neurontin) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
medicación concomitante2
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días), desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
Dosis y uso de medicación concomitante (duloxetina) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días), desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo
medicación concomitante3
Periodo de tiempo: Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Dosis y uso de medicación concomitante (celecoxib) para CIPN
Comprobado el día 0 de cada ciclo de quimioterapia, 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos
La evaluación de los síntomas hematológicos (ANC, Hb, Plt) y no hematológicos (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reacción de hipersensibilidad) de la toxicidad inducida por la quimioterapia se evalúa mediante los criterios de terminología común para eventos adversos ver 5.0 por grado
Desde el día 1 de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclos
Eventos adversos 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclo
La evaluación de cualquier síntoma de toxicidad relacionado con la administración intravenosa de selenio (olor a ajo, náuseas, vómitos, reacción de hipersensibilidad) se evalúa según los criterios de terminología común para eventos adversos ver 5.0 por grado
Desde la fecha del primer día de quimioterapia hasta el día antes de comenzar el próximo ciclo (cada ciclo es de 21 días), 3 semanas después de completar 3 ciclos de quimioterapia, 3 semanas después de completar 6 ciclos de quimioterapia y 3 meses después de completar 6 ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SELENIUM trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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