Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen nieorganiczny o wysokiej dawce do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (SELENIUM)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wysokiej dawki nieorganicznego selenu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w wrażliwym na plaINUM nawrotowym raku jajnika, jajowodzie, pierwotnym raku otrzewnej: faza III randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wysokich dawek selenu nieorganicznego w zapobieganiu i łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie III fazy u pacjentek z wrażliwym na platynę nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które mają przejść chemioterapię paklitakselem-karboplatyną. Do tego badania należy włączyć łącznie 68 pacjentów. Głównym celem tego badania jest ocena częstości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Celami drugorzędowymi są ocena nasilenia neuropatii obwodowej i jakości życia, aby wykazać, że selen jest skuteczny w zapobieganiu i łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem. Pozytywne wyniki tego badania doprowadzą do dalszych badań nad wpływem selenu na inne chemioterapie, które mogą wywoływać neuropatię obwodową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że duże dawki selenu zmniejszają ogólnoustrojowe reakcje zapalne poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. W badaniach przedklinicznych wykazano również, że selen hamuje neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią poprzez mechanizmy reaktywnych form tlenu w komórkach. Dlatego też badacze dążyli do potwierdzenia efektu zapobiegania wysokim dawkom dożylnym selenu przed chemioterapią i zapobiegania neuropatii spowodowanej chemioterapią. W tym badaniu badacze określą częstość i nasilenie CIPN zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Badacze ocenią także jakość życia pacjentów (QoL), ocenią wpływ podawania selenu nieorganicznego na CIPN i QoL oraz potwierdzą bezpieczeństwo wysokich dawek selenu. Chciałbym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Wiek: 19-80 lat
  3. Całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które przeszły operację lub chemioterapię oraz u pacjentek z nawrotem raka co najmniej sześć miesięcy po chemoterapia.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię paklitakselem przez co najmniej 6 i maksymalnie 9 cykli
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Pacjenci bez innych współistniejących chorób wpływających na całkowity czas przeżycia
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, czynnością nerek i wątroby
  8. Pacjenci, którzy rozumieją treść badania klinicznego i są w stanie w nim uczestniczyć do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy przeszli wtórną operację zmniejszającą objętość.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie otrzymywali chemioterapii bewacizumabem
  4. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na całkowity czas przeżycia (zakażenie, nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca itp.)
  5. Pacjenci z chorobą podstawową (cukrzyca, neuropatia, przerzuty do mózgu lub kości), która może wywołać neuropatię
  6. Pacjenci uczuleni na selen
  7. Pacjenci niewłaściwi według decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent otrzyma dożylnie selen w dawce 2000 μg/40 ml tuż przed rozpoczęciem chemioterapii każdego cyklu (co 3 tygodnie przez 6 cykli). Następnie ta sama dawka będzie kontynuowana w okresie leczenia podtrzymującego, jeśli jest to wymagane medycznie lub jeśli pacjent sobie tego życzy.
Lek: pentahydrat selenianu sodu
Wysokie dawki selenu nieorganicznego (2000 μg/40 ml) będą podawane przed chemioterapią pacjentom zakwalifikowanym do grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Selentab inj. A12CE02
Lek: Chemoterapia
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatyna (AUC 5,0 lub 6,0) dożylnie i bewacyzumab dożylnie (15 mg/kg) D1, co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent otrzyma dożylnie dawkę 40 ml roztworu soli fizjologicznej tuż przed rozpoczęciem chemioterapii każdego cyklu (co 3 tygodnie przez 6 cykli). Następnie ta sama dawka będzie kontynuowana w okresie leczenia podtrzymującego, jeśli jest to wymagane medycznie lub jeśli pacjent sobie tego życzy.
Lek: Chemoterapia
Paklitaksel (175 mg/m2), karboplatyna (AUC 5,0 lub 6,0) dożylnie i bewacyzumab dożylnie (15 mg/kg) D1, co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (40 ml) zostanie podana przed chemioterapią pacjentom przydzielonym do grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (3 mln)
Ramy czasowe: Zbadano po 3 miesiącach od ostatniej chemioterapii paklitakselem
Ocena częstości występowania CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Zbadano po 3 miesiącach od ostatniej chemioterapii paklitakselem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (początkowa, 3 tyg.)
Ramy czasowe: Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena częstości występowania CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem, 3 miesiące po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena ciężkości CIPN poprzez ocenę parestezji, bólu i motoryki w oparciu o kryteria WHO-CIPN.
Badane w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii paklitakselem, 3 miesiące po ostatniej chemioterapii paklitakselem i sprawdzane przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena jakości życia1
Ramy czasowe: Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Punktacja oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala: 30-126, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Ocena jakości życia2
Ramy czasowe: Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Punktacja oceny jakości życia za pomocą European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 (EORTC-CIPN20) Skala: 20-80, wyższy wynik oznacza gorszy objaw
Badanie w dniu 0 pierwszej chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
leki towarzyszące 1
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (neurontyny) w przypadku CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
leki towarzyszące 2
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni), od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (duloksetyny) w CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni), od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu
leki towarzyszące 3
Ramy czasowe: Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Dawkowanie i stosowanie leków towarzyszących (celekoksyb) w przypadku CIPN
Sprawdzane w dniu 0 każdego cyklu chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni)
Zdarzenia niepożądane 1
Ramy czasowe: Od 1 dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli
Ocena toksyczności wywołanej chemioterapią Objawy hematologiczne (ANC, Hb, Plt) i niehematologiczne (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, reakcja nadwrażliwości) są oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wer. 5.0 według stopnia
Od 1 dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli
Zdarzenia niepożądane 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli cykl
Ocena wszelkich objawów toksyczności związanych z dożylnym podaniem selenu (zapach czosnku, nudności, wymioty, reakcja nadwrażliwości) objawy są oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 według stopnia
Od daty pierwszego dnia chemioterapii do dnia poprzedzającego rozpoczęcie kolejnego cyklu (każdy cykl to 21 dni), 3 tygodnie po zakończeniu 3 cykli chemioterapii, 3 tygodnie po zakończeniu 6 cykli chemioterapii i 3 miesiące po zakończeniu 6 cykli cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SELENIUM trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami