Selenio inorganico ad alto dosaggio per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SELENIUM)
Sicurezza ed efficacia del selenio inorganico ad alte dosi per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro peritoneale primario ricorrente sensibile alle ovaie di Falloppio: sperimentazione di fase III randomizzata controllata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Soo Jin Park, MD
- Numero di telefono: +82-02-2072-2388
- Email: soojin.mdpark@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età: 19-80 anni
- Risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o Gynecologic Cancer Intergroup in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia e coloro che hanno recidivato il cancro almeno sei mesi dopo chemioterapia.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con paclitaxel per un minimo di 6 cicli e un massimo di 9 cicli
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Pazienti senza altre malattie concomitanti che influenzano la sopravvivenza globale
- Pazienti con normale funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Pazienti che comprendono i contenuti della sperimentazione clinica e sono in grado di partecipare fino alla fine della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto un intervento chirurgico di debulking secondario.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente, carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto la chemioterapia con Bevacizumab
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare la sopravvivenza globale (infezione, ipertensione, diabete, malattie cardiache, eccetera)
- Pazienti con malattia di base (diabete, neuropatia, metastasi cerebrali o ossee) che possono indurre neuropatia
- Pazienti allergici al selenio
- Pazienti inappropriati per decisione del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il paziente riceverà una dose di selenio 2000 μg/40 ml per via endovenosa appena prima dell'inizio della chemioterapia di ogni ciclo (ogni 3 settimane per 6 cicli).
Successivamente, la stessa dose verrà continuata durante il periodo di mantenimento se necessario dal punto di vista medico o se il paziente lo desidera.
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Il selenio inorganico ad alte dosi (2000 μg/40 ml) verrà somministrato prima della chemioterapia nei pazienti assegnati al gruppo sperimentale.
Altri nomi:
Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) EV e bevacizumab EV (15 mg/kg) D1, ogni tre settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il paziente riceverà una normale dose di soluzione salina da 40 ml per via endovenosa appena prima dell'inizio della chemioterapia ogni ciclo (ogni 3 settimane per 6 cicli).
Successivamente, la stessa dose verrà continuata durante il periodo di mantenimento se necessario dal punto di vista medico o se il paziente lo desidera.
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Paclitaxel (175 mg/m2), carboplatino (AUC 5,0 o 6,0) EV e bevacizumab EV (15 mg/kg) D1, ogni tre settimane.
Altri nomi:
La soluzione fisiologica normale (40 ml) verrà somministrata prima della chemioterapia nei pazienti assegnati al gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (3m)
Lasso di tempo: Esaminato a 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel
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Valutare l'incidenza di CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
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Esaminato a 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (basale, 3 settimane)
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare l'incidenza di CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
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Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel, 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutare la gravità della CIPN valutando la parestesia, il dolore e il motore sulla base dei criteri WHO-CIPN.
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Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel, 3 mesi dopo l'ultima chemioterapia con paclitaxel e controllato prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutazione della qualità della vita1
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Punteggio della valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Scala: 30-126, il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita
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Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Valutazione della qualità della vita2
Lasso di tempo: Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Punteggio della valutazione della qualità della vita utilizzando la scala 20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro chemioterapico indotto dalla neuropatia periferica (EORTC-CIPN20): 20-80, il punteggio più alto significa un sintomo peggiore
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Esaminato il giorno 0 della prima chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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farmaci concomitanti1
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (neurontin) per CIPN
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Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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farmaci concomitanti2
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
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Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (duloxetina) per CIPN
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Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo
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farmaci concomitanti3
Lasso di tempo: Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Dosaggio e utilizzo di farmaci concomitanti (celecoxib) per CIPN
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Controllato il giorno 0 di ogni ciclo di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Eventi avversi 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento del 6 ciclo
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La valutazione dei sintomi ematologici (ANC, Hb, Plt) e non ematologici (nausea, vomito, diarrea, costipazione, reazioni di ipersensibilità) della tossicità indotta dalla chemioterapia è valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 per grado
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Dal giorno 1 della chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento del 6 ciclo
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Eventi avversi 2
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli ciclo
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La valutazione di qualsiasi tossicità correlata alla somministrazione endovenosa di selenio (odore di aglio, nausea, vomito, reazione di ipersensibilità) i sintomi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events ver 5.0 per grado
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Dalla data del primo giorno di chemioterapia al giorno prima dell'inizio del ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni), 3 settimane dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia, 3 settimane dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia e 3 mesi dopo il completamento di 6 cicli ciclo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD/PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hay CM, Courtney-Brooks M, Lefkowits C, Hagan TL, Edwards RP, Donovan HS. Symptom management in women with recurrent ovarian cancer: Do patients and clinicians agree on what symptoms are most important? Gynecol Oncol. 2016 Nov;143(2):367-370. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.08.235. Epub 2016 Aug 13.
- Hausheer FH, Schilsky RL, Bain S, Berghorn EJ, Lieberman F. Diagnosis, management, and evaluation of chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Semin Oncol. 2006 Feb;33(1):15-49. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.12.010.
- Park SB, Kwok JB, Asher R, Lee CK, Beale P, Selle F, Friedlander M. Clinical and genetic predictors of paclitaxel neurotoxicity based on patient- versus clinician-reported incidence and severity of neurotoxicity in the ICON7 trial. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2733-2740. doi: 10.1093/annonc/mdx491.
- Mols F, Beijers T, Vreugdenhil G, van de Poll-Franse L. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy and its association with quality of life: a systematic review. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2261-9. doi: 10.1007/s00520-014-2255-7. Epub 2014 May 1.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Carozzi VA, Canta A, Chiorazzi A. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: What do we know about mechanisms? Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596:90-107. doi: 10.1016/j.neulet.2014.10.014. Epub 2014 Oct 22. Erratum In: Neurosci Lett. 2015 Jun 2;596():108.
- Duggett NA, Griffiths LA, McKenna OE, de Santis V, Yongsanguanchai N, Mokori EB, Flatters SJ. Oxidative stress in the development, maintenance and resolution of paclitaxel-induced painful neuropathy. Neuroscience. 2016 Oct 1;333:13-26. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.06.050. Epub 2016 Jul 5.
- Erken HA, Koc ER, Yazici H, Yay A, Onder GO, Sarici SF. Selenium partially prevents cisplatin-induced neurotoxicity: a preliminary study. Neurotoxicology. 2014 May;42:71-5. doi: 10.1016/j.neuro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 19.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Ellul J, Papapetropoulos S, Katsoulas G, Iconomou G, Kalofonos HP. Vitamin E for prophylaxis against chemotherapy-induced neuropathy: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Jan 11;64(1):26-31. doi: 10.1212/01.WNL.0000148609.35718.7D.
- Argyriou AA, Chroni E, Koutras A, Iconomou G, Papapetropoulos S, Polychronopoulos P, Kalofonos HP. Preventing paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II trial of vitamin E supplementation. J Pain Symptom Manage. 2006 Sep;32(3):237-44. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.03.013.
- Ghoreishi Z, Esfahani A, Djazayeri A, Djalali M, Golestan B, Ayromlou H, Hashemzade S, Asghari Jafarabadi M, Montazeri V, Keshavarz SA, Darabi M. Omega-3 fatty acids are protective against paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a randomized double-blind placebo controlled trial. BMC Cancer. 2012 Aug 15;12:355. doi: 10.1186/1471-2407-12-355.
- Park SJ, Yim GW, Paik H, Lee N, Lee S, Lee M, Kim HS. Efficacy and safety of intravenous administration of high-dose selenium for preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in platinum-sensitive recurrent ovarian, fallopian or primary peritoneal cancer: study protocol for a phase III, double-blind, randomized study. J Gynecol Oncol. 2021 Sep;32(5):e73. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e73. Epub 2021 Jun 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie neuromuscolari
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Ricorrenza
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Acido selenio
- Selenito di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELENIUM trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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