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Essai avec le traitement de la sertraline chez les jeunes atteints de troubles généralisés, de séparation et/ou d'anxiété sociale. (EV-SoPRANO)

30 octobre 2024 mis à jour par: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Vésicules extracellulaires en tant que prédicteurs des résultats des antidépresseurs dans l'anxiété pédiatrique (EV-SOPRANO)

Un essai multicentrique, aigu, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose flexible avec le traitement de la sertraline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d'un antidépresseur fondé sur des données probantes, la sertraline, chez des jeunes (N = 120) souffrant de troubles généralisés, de séparation et/ou d'anxiété sociale, cherche à évaluer la valeur prédictive des signatures EV plasmatiques. Les patients seront randomisés pour recevoir de la sertraline (25-200 mg/jour) ou un placebo (3 : 1) et les EV plasmatiques totaux seront collectés au départ et en série au cours de la période de traitement de 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Heidi K Schroeder, BS
  • Numéro de téléphone: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zoe A Neptune, BS
  • Numéro de téléphone: 513-558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Numéro de téléphone: 513-558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients anxieux :

  • Assentiment et consentement écrits et éclairés.
  • Les patients, parents/tuteurs/LAR doivent parler couramment l'anglais.
  • 8-17 ans, inclusivement, à la visite 1, et qui ont un parent/tuteur/LAR.
  • Les patients doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble d'anxiété généralisée, sociale et/ou de séparation, confirmé par le MINI-KID sans antécédent de manie, de TOC ou d'antécédents significatifs d'exposition à un traumatisme.
  • Score PARS ≥15 aux visites 1 et 2.
  • Soignant prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, à fournir des informations sur l'état du patient, à superviser l'administration du produit expérimental.
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique.
  • Test de grossesse négatif à la visite 1 chez les femmes.
  • Les patientes sexuellement actives doivent pratiquer une méthode de contraception fiable (Section 15.0) qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'étude.

  • Les méthodes de contraception fiables sont définies ci-dessous ; les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées.

    • stérilisation chirurgicale
    • contraceptifs oraux (par exemple, association œstrogène-progestatif ou progestatif)
    • contraceptifs administrés par voie transdermique (par exemple, Ortho-Evra), injections de dépôt (par exemple,
    • Depo-Provera)
    • anneau contraceptif vaginal (par exemple, NuvaRing), implants contraceptifs (par exemple, Implanon, Norplant
    • II/Jadelle)
    • un dispositif intra-utérin ou
    • diaphragme plus préservatif.

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Assentiment et consentement écrits et éclairés.
  • Les patients, parents/tuteurs/LAR doivent parler couramment l'anglais.
  • 8 à 17 ans, inclusivement, à la visite 1, et qui ont un parent/tuteur/LAR.
  • Aucun antécédent de trouble du DSM-5 (le trouble lié à l'usage de la nicotine est autorisé, les antécédents de trouble de l'adaptation sont autorisés), confirmé par le MINI-KID.
  • Le soignant qui est prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, fournit des informations sur le patient.
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique. Test de grossesse négatif au dépistage chez les femmes.
  • Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors du dépistage.
  • Aucun parent au premier degré avec un trouble affectif, anxieux ou psychotique.

Critères d'exclusion pour les patients souffrant de troubles anxieux et comparaison saine :

  • Sujets Diagnostic concomitant du DSM-5 Humeur (sauf trouble dépressif persistant, trouble dépressif non précisé ou trouble anxieux concomitant, à condition que le diagnostic principal soit généralisé, trouble(s) d'anxiété sociale et/ou de séparation), alimentation, bipolaire, ou troubles psychotiques.
  • Antécédents de traitement par ISRS dans les 12 semaines suivant la visite 2 (référence) ou pharmacothérapie actuelle avec des effets sur le SNC qui nécessitent > 5 demi-vies pour l'arrêt.
  • Antécédents de maladie neurologique ou médicale majeure ou de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes.
  • Antécédents de vie de manie, de TOC ou d'antécédents importants d'exposition à un traumatisme.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la sertraline.
  • Diagnostic à vie de déficience intellectuelle ou antécédents de QI <70.
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool / de substances ou de tout abus de substances au cours des 6 derniers mois (la dépendance à la nicotine est autorisée).
  • Psychothérapie actuelle stable pendant <2 mois avant la visite 2 (référence).
  • Les femmes ne seront pas éligibles pour participer si elles sont enceintes, allaitantes ou allaitantes.
  • Le sujet vit à plus de 100 miles de l'Université de Cincinnati ou à plus de 90 minutes du site de l'UC ou n'est pas en mesure d'assister aux visites de suivi.
  • Patients incapables d'avaler des gélules.
  • Est actuellement considéré comme à risque de suicide de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le participant et/ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: sertraline
90 patients seront randomisés pour recevoir la sertraline
Médicament: sertraline
La sertraline est un antidépresseur d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Autres noms:
  • Zoloft
Comparateur placebo: Placebo
30 patients seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: sertraline
La sertraline est un antidépresseur d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Autres noms:
  • Zoloft
Aucune intervention: Contrôle sain
30 sujets de comparaison en bonne santé seront suivis pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'échelle clinique globale d'amélioration de l'impression ≤ 2
Délai: Semaine 12
Le résultat principal de la réponse sera la réponse au traitement basée sur les patients ayant atteint un score sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique ≤ 2 à la semaine 12 ou la dernière observation reportée (LOCF).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Cincinnati

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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