Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sertraliinin hoidossa nuorilla, joilla on yleistynyt, eroaminen ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. (EV-SoPRANO)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Solunulkoiset rakkulat lasten ahdistuneisuuden masennuslääkkeiden tulosten ennustajina (EV-SOPRANO)

Monikeskus, akuutti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen tutkimus sertraliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus näyttöön perustuvasta masennuslääkkeestä sertraliinista nuorilla (N = 120), joilla on yleistynyt, erottelu- ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pyrkii arvioimaan plasman EV-signaalien ennakoivaa arvoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan sertraliinia (25-200 mg/vrk) tai lumelääkettä (3:1), ja plasman kokonaiskuvausarvot kerätään lähtötilanteessa ja sarjoittain 12 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Heidi K Schroeder, BS
  • Puhelinnumero: 513-558-4422
  • Sähköposti: heysehk@uc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zoe A Neptune, BS
  • Puhelinnumero: 513-558-2866
  • Sähköposti: neptunza@uc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Puhelinnumero: 513-558-4422
          • Sähköposti: heysehk@uc.edu
        • Päätutkija:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit ahdistuneille potilaille:

  • Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
  • Potilaiden, vanhemman/huoltajan/LAR:n tulee osata sujuvasti englantia.
  • 8-17-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 ja joilla on vanhempi/huoltaja/LAR.
  • Potilaiden on täytettävä yleistyneen, sosiaalisen ja/tai eroahdistushäiriön DSM-5-kriteerit, jotka on vahvistettu MINI-KID:llä, ilman elinikäistä maniaa, OCD:tä tai merkittävää traumaaltistusta.
  • PARS-pisteet ≥15 käynneillä 1 ja 2.
  • Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa potilaan tilasta, valvomaan tutkimusvalmisteen antamista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
  • Negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 naisilla.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kohta 15.0), jota jatketaan tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.

  • Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty alla; muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä.

    • kirurginen sterilointi
    • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. estrogeeni-progestiiniyhdistelmä tai progestiini)
    • transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho-Evra), varastoinjektiot (esim.
    • Depo-Provera)
    • emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant
    • II/Jadelle)
    • kohdunsisäinen laite tai
    • kalvo plus kondomi.

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
  • Potilaiden, vanhemman/huoltajan/LAR:n tulee osata sujuvasti englantia.
  • 8–17-vuotiaat, mukaan lukien, vierailulla 1 ja joilla on vanhempi/huoltaja/LAR.
  • Ei aiempia DSM-5-häiriöitä (nikotiinin käyttöhäiriö on sallittu, sopeutumishäiriö on sallittu), MINI-KID vahvistaa.
  • Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antaa tietoja potilaasta.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa. Negatiivinen raskaustesti naisten seulonnassa.
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai psykoottinen häiriö.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä ja terveellinen vertailu:

  • Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti esiintyvä DSM-5-diagnoosin mieliala (paitsi jatkuva masennushäiriö, määrittelemätön masennushäiriö tai samanaikaisesti esiintyvät ahdistuneisuushäiriöt, mikäli ensisijainen diagnoosi on yleistynyt, sosiaalinen ja/tai eroahdistushäiriö(t)), syöminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt.
  • SSRI-hoito 12 viikon sisällä käynnistä 2 (perustilanne) tai nykyinen farmakoterapia, jolla on keskushermostovaikutuksia, jotka vaativat yli 5 puoliintumisaikaa hoidon lopettamiseen.
  • Anamneesissa vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥5 minuuttia.
  • Elinikäinen mania, OCD tai merkittävä altistuminen traumalle.
  • Aiempi yliherkkyys sertraliinille.
  • Elinikäinen kehitysvamma tai älykkyysosamäärä alle 70 aiempi diagnoosi.
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiiniriippuvuus on sallittu).
  • Nykyinen psykoterapia vakaa < 2 kuukautta ennen käyntiä 2 (perustilanne).
  • Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
  • Tutkittava asuu yli 100 mailin päässä Cincinnatin yliopistosta tai yli 90 minuutin päässä CU-paikalta tai hän ei voi osallistua seurantakäynteihin.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
  • On tutkijan mielestä tällä hetkellä itsemurhariski, se on sopimaton riski osallistujalle ja/tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: sertraliini
90 potilasta satunnaistetaan sertraliiniin
Lääke: sertraliini
Sertraliini on masennuslääke lääkeryhmässä, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI).
Muut nimet:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Plasebo
30 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: sertraliini
Sertraliini on masennuslääke lääkeryhmässä, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI).
Muut nimet:
  • Zoloft
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
30 tervettä vertailuhenkilöä seurataan 12 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kliinisen yleisen vaikutelman paranemisasteikko ≤ 2
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen vastetulos on hoitovaste, joka perustuu potilaisiin, jotka ovat saavuttaneet kliinisen yleisen vaikutuksen parannusasteikon pistemäärän ≤ 2 viikolla 12 tai viimeisen havainnon siirrettynä eteenpäin (LOCF).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia