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Prova con il trattamento della sertralina in giovani con disturbi generalizzati, di separazione e/o di ansia sociale. (EV-SoPRANO)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Vescicole extracellulari come predittori di esiti antidepressivi nell'ansia pediatrica (EV-SOPRANO)

Uno studio multicentrico, acuto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile con il trattamento della sertralina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un antidepressivo basato sull'evidenza, sertralina, nei giovani (N = 120) con disturbi generalizzati, di separazione e/o di ansia sociale, cerca di valutare il valore predittivo delle firme EV plasmatiche. I pazienti saranno randomizzati a sertralina (25-200 mg/giorno) o placebo (3:1) e gli EV plasmatici totali saranno raccolti al basale e in serie durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heidi K Schroeder, BS
  • Numero di telefono: 513-558-4422
  • Email: heysehk@uc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zoe A Neptune, BS
  • Numero di telefono: 513-558-2866
  • Email: neptunza@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Numero di telefono: 513-558-4422
          • Email: heysehk@uc.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con ansia:

  • Assenso e consenso scritto e informato.
  • Pazienti, genitori/tutori/LAR devono parlare correntemente l'inglese.
  • 8-17 anni inclusi, alla Visita 1, e che hanno un genitore/tutore/LAR.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione, confermato dal MINI-KID senza storia di mania, disturbo ossessivo compulsivo o storia significativa di esposizione a traumi.
  • Punteggio PARS ≥15 alle visite 1 e 2.
  • Caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente, supervisionare la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo.
  • Test di gravidanza negativo alla Visita 1 nelle femmine.
  • I pazienti sessualmente attivi devono praticare un metodo contraccettivo affidabile (Sezione 15.0) che continuerà per la durata dello studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.

  • I metodi affidabili di contraccezione sono definiti sotto; non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici).

    • sterilizzazione chirurgica
    • contraccettivi orali (ad es. combinazione estrogeno-progestinico o progestinico)
    • contraccettivi somministrati per via transdermica (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es.
    • Depo-Provera)
    • anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant
    • II/Jadelle)
    • un dispositivo intrauterino o
    • diaframma più preservativo.

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Assenso e consenso scritto e informato.
  • Pazienti, genitori/tutori/LAR devono parlare correntemente l'inglese.
  • Da 8 a 17 anni inclusi, alla Visita 1, e che hanno un genitore/tutore/LAR.
  • Nessuna storia di disturbi del DSM-5 (è consentito il disturbo da uso di nicotina, è consentita la storia del disturbo dell'adattamento), confermata dal MINI-KID.
  • Il caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sul paziente.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo. Test di gravidanza negativo allo Screening nelle femmine.
  • Controllo antidroga sulle urine negativo allo Screening.
  • Nessun parente di primo grado con disturbo affettivo, d'ansia o psicotico.

Criteri di esclusione per pazienti con disturbi d'ansia e confronto sano:

  • Soggetti Diagnosi concomitante del DSM-5 umore (eccetto disturbo depressivo persistente, disturbo depressivo non specificato o disturbi d'ansia concomitanti, a condizione che la diagnosi primaria sia disturbo(i) d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione), alimentare, bipolare o disturbi psicotici.
  • Una storia di trattamento con SSRI entro 12 settimane dalla Visita 2 (basale) o terapia farmacologica in corso con effetti sul SNC che richiedono >5 emivite per l'interruzione.
  • Una storia di grave malattia neurologica o medica o trauma cranico con perdita di coscienza per ≥5 minuti.
  • Storia di una vita di mania, disturbo ossessivo compulsivo o storia significativa di esposizione a traumi.
  • Storia di ipersensibilità alla sertralina.
  • Diagnosi a vita di disabilità intellettiva o storia di QI <70.
  • Storia di disturbo da uso di alcol/sostanze o qualsiasi abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi (la dipendenza da nicotina è consentita).
  • Psicoterapia attuale stabile per <2 mesi prima della Visita 2 (Baseline).
  • Le donne non potranno partecipare se sono incinte, allattano o allattano.
  • Il soggetto vive a più di 100 miglia dall'Università di Cincinnati oa più di 90 minuti dal sito della CU o non è in grado di partecipare alle visite di follow-up.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.
  • È attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio inappropriato per il partecipante e/o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sertralina
90 pazienti saranno randomizzati alla sertralina
Droga: sertralina
La sertralina è un antidepressivo in un gruppo di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo
30 pazienti saranno randomizzati al placebo
Droga: sertralina
La sertralina è un antidepressivo in un gruppo di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Zoloft
Nessun intervento: Controllo sano
30 soggetti di confronto sani saranno seguiti nel corso di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scala clinica globale di miglioramento delle impressioni ≤ 2
Lasso di tempo: Settimana 12
L'esito della risposta primaria sarà la risposta al trattamento basata sui pazienti che hanno raggiunto un punteggio sulla scala Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2 alla settimana 12 o Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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