Forsøg med behandling af sertralin hos unge med generaliserede, separations- og/eller sociale angstlidelser. (EV-SoPRANO)

Inklusionskriterier for patienter med angst:

• Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
• Patienter, forældre/værge/LAR skal være flydende i engelsk.
• 8-17 år inklusive, på Besøg 1, og som har en forælder/værge/LAR.
• Patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangstlidelse, bekræftet af MINI-KID uden livslang historie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
• PARS-score ≥15 ved besøg 1 og 2.
• Pårørende, der er villig til at give sit samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, give oplysninger om patientens tilstand, overvåge administrationen af ​​forsøgsproduktet.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
• Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode (afsnit 15.0), som fortsætter under undersøgelsens varighed og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

• Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke.

  • kirurgisk sterilisation
  • orale præventionsmidler (f.eks. østrogen-progestin-kombination eller gestagen)
  • transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks.
  • Depo-Provera)
  • vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant)
  • II/Jadelle)
  • en intrauterin enhed eller
  • diafragma plus kondom.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

• Skriftlig, informeret samtykke og samtykke.
• Patienter, forældre/værge/LAR skal være flydende i engelsk.
• 8 til 17 år inklusive, på Besøg 1, og som har en forælder/værge/LAR.
• Ingen historie med nogen DSM-5 lidelser (nikotinbrugsforstyrrelser er tilladt, historie med tilpasningsforstyrrelser er tilladt), bekræftet af MINI-KID.
• Pårørende, der er villig til at give samtykke til at være ansvarlig for sikkerhedsovervågning af patienten, giver oplysninger om patienten.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse. Negativ graviditetstest ved screening hos kvinder.
• Negativ urinmedicinsk screening ved screening.
• Ingen førstegradsslægtninge med en affektiv, angst eller psykotisk lidelse.

Eksklusionskriterier for patienter med angstlidelser og sund sammenligning:

• Forsøgspersoner Samt forekommende DSM-5-diagnosestemning (undtagen vedvarende depressiv lidelse, uspecificeret depressiv lidelse eller samtidig forekommende angstlidelser, forudsat at den primære diagnose er generaliseret, social og/eller separationsangst(e)), spise, bipolar eller psykotiske lidelser.
• En historie med behandling med SSRI'er inden for 12 uger efter besøg 2 (baseline) eller aktuel farmakoterapi med CNS-effekter, der kræver >5 halveringstider for seponering.
• En historie med større neurologisk eller medicinsk sygdom eller hovedtraume med bevidsthedstab i ≥5 minutter.
• Livstidshistorie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
• Anamnese med overfølsomhed over for sertralin.
• Livstidsdiagnose af intellektuelt handicap eller historie med IQ <70.
• Anamnese med alkohol/stofmisbrug eller ethvert stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (nikotinafhængighed er tilladt).
• Nuværende psykoterapi stabil i <2 måneder før besøg 2 (baseline).
• Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de er gravide, ammer eller ammer.
• Forsøgspersonen bor >100 miles fra University of Cincinnati eller >90 minutter fra CU-stedet eller er ikke i stand til at deltage i opfølgningsbesøgene.
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.
• Anses i øjeblikket for selvmordsrisiko efter investigators mening, repræsenterer en uhensigtsmæssig risiko for deltageren og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.