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Versuch mit der Behandlung von Sertralin bei Jugendlichen mit generalisierten Trennungs- und/oder sozialen Angststörungen. (EV-SoPRANO)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Extrazelluläre Vesikel als Prädiktoren für die Wirkung von Antidepressiva bei pädiatrischer Angst (EV-SOPRANO)

Eine multizentrische, akute, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Behandlung von Sertralin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem evidenzbasierten Antidepressivum, Sertralin, bei Jugendlichen (N=120) mit generalisierten Trennungs- und/oder sozialen Angststörungen soll den Vorhersagewert von Plasma-EV-Signaturen bewerten. Die Patienten werden randomisiert Sertralin (25–200 mg/Tag) oder Placebo (3:1) zugeteilt, und die Gesamtplasma-EVs werden zu Studienbeginn und seriell während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: 513-558-4422
  • E-Mail: heysehk@uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zoe A Neptune, BS
  • Telefonnummer: 513-558-2866
  • E-Mail: neptunza@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: 513-558-4422
          • E-Mail: heysehk@uc.edu
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Angstpatienten:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung und Zustimmung.
  • Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
  • 8-17 Jahre alt, einschließlich, bei Besuch 1, und die einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR haben.
  • Die Patienten müssen die DSM-5-Kriterien für generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung erfüllen, bestätigt durch das MINI-KID, ohne lebenslange Vorgeschichte von Manie, Zwangsstörung oder signifikanter Vorgeschichte von Traumata.
  • PARS-Score ≥15 bei den Besuchen 1 und 2.
  • Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 bei Frauen.
  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Abschnitt 15.0) anwenden, die für die Dauer der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird.

  • Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert.

    • chirurgische Sterilisation
    • orale Kontrazeptiva (z. B. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
    • transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B.
    • Depo-Provera)
    • vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant
    • II/Jadel)
    • ein Intrauterinpessar bzw
    • Diaphragma plus Kondom.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung und Zustimmung.
  • Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen fließend Englisch sprechen.
  • 8 bis einschließlich 17 Jahre alt bei Besuch 1 und die einen Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR haben.
  • Keine Vorgeschichte von DSM-5-Störungen (Nikotinkonsumstörung ist erlaubt, Vorgeschichte einer Anpassungsstörung ist erlaubt), bestätigt durch das MINI-KID.
  • Eine Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, stellt Informationen über den Patienten bereit.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening bei Frauen.
  • Negativer Drogentest im Urin beim Screening.
  • Keine Verwandten ersten Grades mit einer affektiven, Angst- oder psychotischen Störung.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Angststörungen und gesunder Vergleich:

  • Probanden Gleichzeitig auftretende DSM-5-Diagnose Stimmung (außer anhaltende depressive Störung, nicht näher bezeichnete depressive Störung oder gleichzeitig auftretende Angststörungen, vorausgesetzt, dass die Primärdiagnose generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung(en) ist), Essen, bipolar oder psychotische Störungen.
  • Eine Vorgeschichte der Behandlung mit SSRIs innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 (Baseline) oder aktuelle Pharmakotherapie mit ZNS-Wirkungen, die > 5 Halbwertszeiten zum Absetzen erfordern.
  • Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder medizinischer Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Manie, Zwangsstörung oder signifikante Vorgeschichte von Trauma-Exposition.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sertralin.
  • Lebenszeitdiagnose einer geistigen Behinderung oder Vorgeschichte von IQ <70.
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Substanzgebrauchsstörungen oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Nikotinabhängigkeit ist zulässig).
  • Aktuelle Psychotherapie stabil für <2 Monate vor Besuch 2 (Basislinie).
  • Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder stillen.
  • Das Subjekt lebt > 100 Meilen von der University of Cincinnati oder > 90 Minuten vom CU-Standort entfernt oder kann an den Folgebesuchen nicht teilnehmen.
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
  • Wird derzeit nach Ansicht des Prüfarztes als suizidgefährdet angesehen, stellt ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer dar und/oder könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sertralin
90 Patienten werden randomisiert Sertralin zugeteilt
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin ist ein Antidepressivum aus einer Gruppe von Medikamenten, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo
30 Patienten werden randomisiert einem Placebo zugeteilt
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin ist ein Antidepressivum aus einer Gruppe von Medikamenten, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Zoloft
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
30 gesunde Vergleichspersonen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2
Zeitfenster: Woche 12
Das primäre Ansprechergebnis ist das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf Patienten, die in Woche 12 oder Last-Observation-Carried-Forward (LOCF) eine Punktzahl auf der Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2 erreicht haben.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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