Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения сертралином у молодежи с генерализованными, сепарационными и/или социальными тревожными расстройствами. (EV-SoPRANO)

30 октября 2024 г. обновлено: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Внеклеточные везикулы как предикторы эффективности антидепрессантов при детской тревоге (EV-SOPRANO)

Многоцентровое острое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами лечения сертралином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доказательного антидепрессанта сертралина у молодежи (N = 120) с генерализованными расстройствами, расстройствами разлуки и/или социальной тревожностью направлено на оценку прогностической ценности сигнатур EV в плазме. Пациенты будут рандомизированы для получения сертралина (25-200 мг/день) или плацебо (3:1), а общие ЭВ плазмы будут собираться в начале исследования и последовательно в течение 12-недельного периода лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heidi K Schroeder, BS
  • Номер телефона: 513-558-4422
  • Электронная почта: heysehk@uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zoe A Neptune, BS
  • Номер телефона: 513-558-2866
  • Электронная почта: neptunza@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Номер телефона: 513-558-4422
          • Электронная почта: heysehk@uc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с тревогой:

  • Письменное, информированное согласие и согласие.
  • Пациенты, родители/опекуны/LAR должны свободно владеть английским языком.
  • Возраст от 8 до 17 лет включительно на момент визита 1 и у кого есть родитель/опекун/LAR.
  • Пациенты должны соответствовать критериям DSM-5 для генерализованного, социального и/или разлучного тревожного расстройства, подтвержденного MINI-KID, без мании в анамнезе, обсессивно-компульсивного расстройства или значительного анамнеза травм.
  • Оценка PARS ≥15 при визитах 1 и 2.
  • Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента, контролировать введение исследуемого продукта.
  • Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании нет.
  • Отрицательный тест на беременность при визите 1 у женщин.
  • Сексуально активные пациенты должны использовать надежный метод контрацепции (раздел 15.0), который будет действовать в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.

  • Надежные методы контрацепции определены ниже; другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются.

    • хирургическая стерилизация
    • оральные контрацептивы (например, комбинация эстроген-прогестин или прогестин)
    • трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например,
    • Депо-Провера)
    • вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), контрацептивные имплантаты (например, Импланон, Норплант
    • II/Жадель)
    • внутриматочная спираль или
    • диафрагма плюс презерватив.

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Письменное, информированное согласие и согласие.
  • Пациенты, родители/опекуны/LAR должны свободно владеть английским языком.
  • Возраст от 8 до 17 лет включительно на момент визита 1, и у которых есть родитель/опекун/LAR.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо расстройств DSM-5 (расстройство, связанное с употреблением никотина, разрешено, расстройство адаптации в анамнезе разрешено), подтвержденных MINI-KID.
  • Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставить информацию о пациенте.
  • Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании нет. Отрицательный тест на беременность при скрининге у женщин.
  • Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
  • Отсутствие родственников первой степени родства с аффективным, тревожным или психотическим расстройством.

Критерии исключения для пациентов с тревожными расстройствами и сравнение со здоровыми:

  • Субъекты Сопутствующий диагноз DSM-5: настроение (за исключением стойкого депрессивного расстройства, неуточненного депрессивного расстройства или сопутствующего тревожного расстройства, при условии, что первичный диагноз генерализованное, социальное и/или тревожное(ые) расстройство(я) разлуки), пищевое расстройство, биполярное расстройство или психотические расстройства.
  • История лечения СИОЗС в течение 12 недель после визита 2 (исходный уровень) или текущая фармакотерапия с эффектами ЦНС, для прекращения которых требуется > 5 периодов полувыведения.
  • Наличие в анамнезе серьезного неврологического или соматического заболевания или травмы головы с потерей сознания на ≥5 минут.
  • Мания в анамнезе, обсессивно-компульсивное расстройство или значительное количество травм в анамнезе.
  • История гиперчувствительности к сертралину.
  • Прижизненный диагноз умственной отсталости или история IQ <70.
  • История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или любое злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев (никотиновая зависимость разрешена).
  • Текущая психотерапия стабильна в течение <2 месяцев до визита 2 (исходный уровень).
  • Женщины не допускаются к участию, если они беременны, кормят грудью или кормят грудью.
  • Субъект живет> 100 миль от Университета Цинциннати или> 90 минут от сайта CU или не может посещать последующие визиты.
  • Пациенты, которые не могут глотать капсулы.
  • В настоящее время считается, что существует риск самоубийства, по мнению исследователя, представляет несоответствующий риск для участника и/или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: сертралин
90 пациентов будут рандомизированы для приема сертралина.
Лекарство: сертралин
Сертралин является антидепрессантом из группы препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Другие имена:
  • Золофт
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо.
Лекарство: сертралин
Сертралин является антидепрессантом из группы препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Другие имена:
  • Золофт
Без вмешательства: Здоровый контроль
30 здоровых субъектов сравнения будут наблюдаться в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общей клинической шкалой улучшения впечатления ≤ 2
Временное ограничение: Неделя 12
Результатом первичного ответа будет ответ на лечение, основанный на достижении пациентами балла по Общей клинической шкале улучшения впечатления ≤ 2 на 12-й неделе или переносе последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками