Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med behandling av sertralin hos ungdom med generaliserte, separasjons- og/eller sosiale angstlidelser. (EV-SoPRANO)

30. oktober 2024 oppdatert av: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Ekstracellulære vesikler som prediktorer for antidepressive utfall ved pediatrisk angst (EV-SOPRANO)

En multisenter, akutt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose studie med behandling av sertralin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av et evidensbasert antidepressivum, sertralin, hos ungdom (N=120) med generaliserte, separasjons- og/eller sosial angstlidelser, søker å evaluere den prediktive verdien av plasma EV-signaturer. Pasienter vil randomiseres til sertralin (25-200 mg/dag) eller placebo (3:1), og total plasma-EV-er vil bli samlet inn ved baseline og serielt i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: 513-558-4422
  • E-post: heysehk@uc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zoe A Neptune, BS
  • Telefonnummer: 513-558-2866
  • E-post: neptunza@uc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: 513-558-4422
          • E-post: heysehk@uc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter med angst:

  • Skriftlig, informert samtykke og samtykke.
  • Pasienter, foreldre/foresatte/LAR må beherske engelsk flytende.
  • 8-17 år inkl. ved Besøk 1, og som har foreldre/foresatte/LAR.
  • Pasienter må oppfylle DSM-5-kriteriene for generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse, bekreftet av MINI-KID uten livslang historie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
  • PARS-score ≥15 ved besøk 1 og 2.
  • Omsorgsperson som er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gi informasjon om pasientens tilstand, overvåke administreringen av undersøkelsesproduktet.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
  • Negativ graviditetstest ved besøk 1 hos kvinner.
  • Seksuelt aktive pasienter må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode (avsnitt 15.0) som vil fortsette under studiens varighet og innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse.

  • Pålitelige prevensjonsmetoder er definert nedenfor; andre former for prevensjonsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) aksepteres ikke.

    • kirurgisk sterilisering
    • orale prevensjonsmidler (f.eks. østrogen-progestin-kombinasjon eller gestagen)
    • transdermalt leverte prevensjonsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjeksjoner (f.eks.
    • Depo-Provera)
    • vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon, Norplant)
    • II/Jadelle)
    • en intrauterin enhet eller
    • diafragma pluss kondom.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Skriftlig, informert samtykke og samtykke.
  • Pasienter, foreldre/foresatte/LAR må beherske engelsk flytende.
  • 8 til 17 år inkl. ved besøk 1, og som har foreldre/foresatte/LAR.
  • Ingen historie med noen DSM-5 lidelser (nikotinbruksforstyrrelse er tillatt, historie med tilpasningsforstyrrelse er tillatt), bekreftet av MINI-KID.
  • Omsorgsperson som er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gir informasjon om pasienten.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse. Negativ graviditetstest ved screening hos kvinner.
  • Negativ urinmedisinskjerm ved Screening.
  • Ingen førstegrads slektninger med en affektiv lidelse, angst eller psykotisk lidelse.

Ekskluderingskriterier for pasienter med angstlidelser og sunn sammenligning:

  • Forsøkspersoner Samtidig DSM-5-diagnosestemning (unntatt vedvarende depressiv lidelse, uspesifisert depressiv lidelse eller samtidig forekommende angstlidelser, forutsatt at primærdiagnosen er generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse(r)), spising, bipolar eller psykotiske lidelser.
  • En historie med behandling med SSRI innen 12 uker etter besøk 2 (grunnlinje) eller gjeldende farmakoterapi med CNS-effekter som krever >5 halveringstider for seponering.
  • En historie med alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom eller hodetraume med tap av bevissthet i ≥5 minutter.
  • Livstidshistorie med mani, OCD eller betydelig historie med traumeeksponering.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor sertralin.
  • Livstidsdiagnose av intellektuell funksjonshemming eller historie med IQ <70.
  • Anamnese med alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser eller annet rusmisbruk de siste 6 månedene (nikotinavhengighet er tillatt).
  • Nåværende psykoterapi stabil i <2 måneder før besøk 2 (grunnlinje).
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de er gravide, ammer eller ammer.
  • Personen bor >100 miles fra University of Cincinnati eller >90 minutter fra CU-stedet eller er ikke i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene.
  • Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler.
  • Betraktes for øyeblikket i risiko for selvmord etter etterforskerens mening, representerer en upassende risiko for deltakeren og/eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sertralin
90 pasienter vil randomiseres til sertralin
Legemiddel: sertralin
Sertralin er et antidepressivum i en gruppe medikamenter som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Andre navn:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
30 pasienter vil bli randomisert til placebo
Legemiddel: sertralin
Sertralin er et antidepressivum i en gruppe medikamenter som kalles selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Andre navn:
  • Zoloft
Ingen inngripen: Sunn kontroll
30 friske sammenligningspersoner vil bli fulgt i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2
Tidsramme: Uke 12
Primært responsutfall vil være behandlingsrespons basert på at pasienter har oppnådd en skåre på Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2 ved uke 12 eller Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger