Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met de behandeling van sertraline bij jongeren met gegeneraliseerde, separatie- en/of sociale angststoornissen. (EV-SoPRANO)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati

Extracellulaire blaasjes als voorspellers van antidepressiva-uitkomsten bij pediatrische angst (EV-SOPRANO)

Een multicenter, acuut, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met flexibele dosis voor de behandeling van sertraline.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van een evidence-based antidepressivum, sertraline, bij jongeren (N=120) met gegeneraliseerde, separatie- en/of sociale angststoornissen, tracht de voorspellende waarde van plasma-EV-signaturen te evalueren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar sertraline (25-200 mg/dag) of placebo (3:1) en totale plasma-EV's zullen worden verzameld bij baseline en serieel gedurende de behandelperiode van 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefoonnummer: 513-558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zoe A Neptune, BS
  • Telefoonnummer: 513-558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefoonnummer: 513-558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey R Strawn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met angst:

  • Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
  • Patiënten, ouder/voogd/LAR moeten vloeiend Engels spreken.
  • 8-17 jaar oud, inclusief, bij Bezoek 1, en die een ouder/voogd/LAR hebben.
  • Patiënten moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis, bevestigd door de MINI-KID zonder levenslange geschiedenis van manie, OCS of significante geschiedenis van blootstelling aan trauma.
  • PARS-score ≥15 bij bezoek 1 en 2.
  • Zorgverlener die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksproduct.
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 bij vrouwen.
  • Seksueel actieve patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (rubriek 15.0) die wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek en binnen 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek.

  • Betrouwbare anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven; andere vormen van anticonceptiemiddelen (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd.

    • chirurgische sterilisatie
    • orale anticonceptiva (bijv. combinatie van oestrogeen en progestageen of progestageen)
    • transdermaal toegediende anticonceptiva (bijv. Ortho-Evra), depotinjecties (bijv.
    • Depo Provera)
    • vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant
    • II/Jadelle)
    • een spiraaltje of
    • diafragma plus condoom.

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
  • Patiënten, ouder/voogd/LAR moeten vloeiend Engels spreken.
  • 8 tot en met 17 jaar oud bij Bezoek 1, en die een ouder/voogd/LAR hebben.
  • Geen voorgeschiedenis van DSM-5-stoornissen (nicotinegebruiksstoornis is toegestaan, voorgeschiedenis van aanpassingsstoornis is toegestaan), bevestigd door de MINI-KID.
  • Verzorger die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie over de patiënt verstrekken.
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek. Negatieve zwangerschapstest bij Screening bij vrouwen.
  • Negatieve urinedrugscreening bij Screening.
  • Geen eerstegraads verwanten met een affectieve, angst- of psychotische stoornis.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met angststoornissen en gezonde vergelijking:

  • Proefpersonen Gelijktijdig voorkomende DSM-5-diagnose stemming (behalve aanhoudende depressieve stoornis, niet-gespecificeerde depressieve stoornis of gelijktijdig voorkomende angststoornis, op voorwaarde dat de primaire diagnose gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis(sen) is), eten, bipolaire of psychotische stoornissen.
  • Een voorgeschiedenis van behandeling met SSRI's binnen 12 weken na Bezoek 2 (Baseline) of huidige farmacotherapie met CZS-effecten die >5 halfwaardetijden vereisen voor stopzetting.
  • Een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische of medische ziekte of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥5 minuten.
  • Levenslange geschiedenis van manie, OCS of significante geschiedenis van blootstelling aan trauma's.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline.
  • Levenslange diagnose van een verstandelijke beperking of voorgeschiedenis van IQ <70.
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol / middelen of enig middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (nicotineafhankelijkheid is toegestaan).
  • Huidige psychotherapie stabiel gedurende <2 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn).
  • Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • De proefpersoon woont >100 mijl van de Universiteit van Cincinnati of >90 minuten van de CU-locatie of kan de vervolgbezoeken niet bijwonen.
  • Patiënten die geen capsules kunnen slikken.
  • Wordt momenteel beschouwd als een risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker, vertegenwoordigt een ongepast risico voor de deelnemer en/of kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: sertraline
90 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar sertraline
Geneesmiddel: sertraline
Sertraline is een antidepressivum in een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd.
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: Placebo
30 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo
Geneesmiddel: sertraline
Sertraline is een antidepressivum in een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd.
Andere namen:
  • Zoloft
Geen tussenkomst: Gezonde controle
In de loop van 12 weken zullen 30 gezonde proefpersonen worden gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2
Tijdsspanne: Week 12
De primaire uitkomst van de respons is de respons op de behandeling op basis van het feit dat patiënten een score hebben behaald op de Clinical Global Impression-Improvement Scale ≤ 2 in week 12 of Last-Observation-Carried-Forward (LOCF).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Strawn EV-SoPRANO
  • R01HD098757 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen