Ensaio com o tratamento da sertralina em jovens com transtornos generalizados, de separação e/ou de ansiedade social. (EV-SoPRANO)

Critérios de inclusão para pacientes com ansiedade:

• Consentimento e consentimento por escrito e informado.
• Pacientes, pais/responsáveis/LAR devem ser fluentes em inglês.
• 8-17 anos de idade, inclusive, na Visita 1, e que tenham um dos pais/responsável/LAR.
• Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade generalizada, social e/ou de separação, confirmado pelo MINI-KID, sem história de mania, TOC ou história significativa de exposição a traumas ao longo da vida.
• Pontuação PARS ≥15 nas Visitas 1 e 2.
• Cuidador que está disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente, supervisionar a administração do produto experimental.
• Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
• Teste de gravidez negativo na Visita 1 em mulheres.
• Os pacientes sexualmente ativos devem praticar um método confiável de contracepção (Seção 15.0) que continuará durante o estudo e dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.

• Métodos confiáveis ​​de contracepção são definidos abaixo; outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos.

  • esterilização cirúrgica
  • contraceptivos orais (por exemplo, combinação de estrogênio-progestina ou progestina)
  • contraceptivos administrados por via transdérmica (por exemplo, Ortho-Evra), injeções de depósito (por exemplo,
  • Depo-Provera)
  • anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant
  • II/Jadelle)
  • um dispositivo intra-uterino ou
  • diafragma mais camisinha.

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

• Consentimento e consentimento por escrito e informado.
• Pacientes, pais/responsáveis/LAR devem ser fluentes em inglês.
• 8 a 17 anos, inclusive, na Visita 1, e que tenham um dos pais/responsável/LAR.
• Sem histórico de quaisquer transtornos do DSM-5 (transtorno por uso de nicotina é permitido, histórico de transtorno de ajustamento é permitido), confirmado pelo MINI-KID.
• Cuidador que esteja disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, forneça informações sobre o paciente.
• Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico. Teste de gravidez negativo na triagem em mulheres.
• Triagem de drogas de urina negativa na Triagem.
• Nenhum parente de primeiro grau com transtorno afetivo, ansioso ou psicótico.

Critérios de Exclusão para Pacientes com Transtornos de Ansiedade e Comparação Saudável:

• Indivíduos com coocorrência de humor no diagnóstico do DSM-5 (exceto transtorno depressivo persistente, transtorno depressivo não especificado ou transtornos de ansiedade coocorrentes, desde que o diagnóstico primário seja transtorno(s) de ansiedade generalizado, social e/ou de separação), alimentar, bipolar ou transtornos psicóticos.
• Uma história de tratamento com SSRIs dentro de 12 semanas da Visita 2 (linha de base) ou farmacoterapia atual com efeitos no SNC que requerem > 5 meias-vidas para descontinuação.
• Uma história de doença neurológica ou médica importante ou traumatismo craniano com perda de consciência por ≥5 minutos.
• História vitalícia de mania, TOC ou história significativa de exposição a traumas.
• História de hipersensibilidade à sertralina.
• Diagnóstico ao longo da vida de deficiência intelectual ou história de QI <70.
• Histórico de transtorno por uso de álcool/substâncias ou qualquer abuso de substância nos últimos 6 meses (dependência de nicotina é permitida).
• Psicoterapia atual estável por <2 meses antes da Visita 2 (linha de base).
• As mulheres não serão elegíveis para participar se estiverem grávidas, amamentando ou amamentando.
• O indivíduo mora a mais de 100 milhas da Universidade de Cincinnati ou a mais de 90 minutos do local da UC ou não pode comparecer às visitas de acompanhamento.
• Pacientes incapazes de engolir cápsulas.
• É atualmente considerado em risco de suicídio na opinião do investigador, representa um risco inapropriado para o participante e/ou pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.