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QL1203 en association avec une chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité

25 mai 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du QL1203 et du placebo respectivement combinés à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement de QL1203 en association avec mFOLFOX6 par rapport à un placebo en association avec mFOLFOX6 comme traitement de première ligne pour le cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. Il est prévu de recruter 590 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique RAS de type sauvage non traité auparavant. Les sujets sont randomisés dans le groupe de traitement QL1203 associé à l'oxaliplatine/5-fluorouracile/ leucovorine ou le groupe placebo associé à l'oxaliplatine/5-fluorouracile/ leucovorine selon un ratio de 2:1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
590

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, professor
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contact:
          • Weijian Guo, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme adénocarcinome colorectal métastatique et ne convient pas à un traitement local tel que la résection radicale, la radiothérapie, la radiofréquence, etc.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Au moins une lésion mesurable peut être évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1) Critères.
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0 à 1 avant la randomisation.
  • Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences avant la randomisation.
  • Avant la randomisation, les dommages causés par d'autres traitements avaient récupéré à < grade 2 (CTCAE version 4.03).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou locale pour cancer colorectal，sauf dans les cas suivants : l'intervalle entre la dernière dose de traitement néoadjuvant ou adjuvant et la récidive > 6 mois。
  • Médicaments antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) pour le cancer colorectal.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC) avant la signature du consentement éclairé, sauf pour ceux qui avaient des métastases du SNC stabilisées depuis plus de 4 semaines et qui ne présentaient aucun symptôme après le traitement.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer colorectal dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome cervical in situ et de l'adénocarcinome papillaire thyroïdien non mélanome après traitement radical.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle.
  • Obstruction intestinale existante avant la randomisation, maladie intestinale inflammatoire active.
  • Patients présentant une fistule abdominale non cicatrisante et une perforation gastro-intestinale avant la randomisation.
  • Il y avait des infections actives sévères ou des infections incontrôlables qui nécessitaient un traitement systémique et n'ont pas pu être enrôlées sur décision de l'investigateur dans les 14 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mFOLFOX6 + QL1203
Les participants reçoivent QL1203, 6 mg/kg le jour 1 et le régime de chimiothérapie mFOLFOX6 les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: QL1203
Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie.
Médicament: Régime mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 consiste en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1 ; de leucovorine, 200 mg/m^2 le jour 1 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV le jour 1, puis 1 200 mg/m^2/dx2 jours (total de 2 400 mg/m^2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue. Chaque cycle était de 14 jours.
Comparateur actif: mFOLFOX6 + Placebo
Les participants ont reçu un placebo ， 6 mg/kg le jour 1 et un régime de chimiothérapie mFOLFOX6 les jours 1 et 2 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Régime mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 consiste en une perfusion intraveineuse (IV) d'oxaliplatine 85 mg/m^2 le jour 1 ; de leucovorine, 200 mg/m^2 le jour 1 et de 5-fluorouracile 400 mg/m^2 en bolus IV le jour 1, puis 1 200 mg/m^2/dx2 jours (total de 2 400 mg/m^2 sur 46 à 48 heures) en perfusion IV continue. Chaque cycle était de 14 jours.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV) de 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 14 jours, juste avant l'administration de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (PFS), évaluée en aveugle par un comité d'examen central indépendant, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou le décès.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Chercheur principal: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QL1203-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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