Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1203 i kombinasjon med kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft for å bestemme effektivitet og sikkerhet

25. mai 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til henholdsvis QL1203 og placebo kombinert med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme behandlingseffekten av QL1203 i kombinasjon med mFOLFOX6 sammenlignet med Placebo i kombinasjon med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie. Det er planlagt å inkludere 590 pasienter med tidligere ubehandlet villtype RAS metastatisk kolorektal kreft. Forsøkspersonene er randomisert til QL1203 kombinert med oksaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin eller placebo kombinert med oksaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin behandlingsgruppen i forholdet 2:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
590

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, professor
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Weijian Guo, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Weijian Guo, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som metastatisk kolorektalt adenokarsinom og er ikke egnet for lokal behandling som radikal reseksjon, strålebehandling, radiofrekvens og så videre.
  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bør være 0-1 før randomisering.
  • Organfunksjonsnivået må oppfylle kravene før randomisering.
  • Før randomisering var skaden forårsaket av andre behandlinger kommet seg til < grad 2 (CTCAE versjon 4.03).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk eller lokal kjemoterapi for tykktarmskreft, unntatt i følgende tilfeller: intervallet mellom siste dose av neoadjuvant eller adjuvant terapi og tilbakefall > 6 måneder.
  • Tidligere epitelial vekstfaktorreseptor (EGFR)-målrettede legemidler for tykktarmskreft.
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) før det informerte samtykket ble signert, bortsett fra de som hadde stabiliserte CNS-metastaser i mer enn 4 uker og ikke hadde symptomer etter behandling.
  • Anamnese med andre maligniteter enn tykktarmskreft innen 5 år før randomisering, unntatt kutant basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ og thyroidpapillært adenokarsinom av ikke-melanom etter radikal behandling.
  • Historie med interstitiell lungesykdom.
  • Eksisterende tarmobstruksjon før randomisering, aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med ikke-helende abdominal fistel og gastrointestinal perforasjon før randomisering.
  • Det var alvorlige aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling og kunne ikke registreres etter avgjørelse fra utrederen innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mFOLFOX6 + QL1203
Deltakerne får QL1203, 6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kjemoterapiregime på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: QL1203
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus, rett før administrering av kjemoterapi.
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
MFOLFOX6-regimet består av oksaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m^2/dx2dager(totalt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon. Hver syklus var på 14 dager.
Aktiv komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Deltakerne fikk placebo，6 mg/kg på dag 1 og mFOLFOX6 kjemoterapiregime på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: mFOLFOX6-regime
MFOLFOX6-regimet består av oksaliplatin 85 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 og 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, deretter 1200 mg/m^2/dx2dager(totalt 2400 mg/m^2 over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon. Hver syklus var på 14 dager.
Legemiddel: Placebo
6 mg/kg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus, rett før administrering av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av blindet uavhengig sentral revisjonskomité, er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller død.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QL1203-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger