Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1203 yhdessä kemoterapian kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan QL1203:n ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää QL1203:n hoitovaikutus yhdessä mFOLFOX6:n kanssa verrattuna plaseboon yhdessä mFOLFOX6:n kanssa metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III tutkimus. Suunnitelmana on ottaa mukaan 590 potilasta, joilla on aiemmin hoitamaton villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä. Koehenkilöt satunnaistetaan QL1203:een yhdistettynä oksaliplatiinin/5-fluorourasiilin/leukovoriinin kanssa tai lumelääkkeeseen yhdistettynä oksaliplatiini/5-fluoriurasiili/leukovoriinihoitoryhmään suhteessa 2:1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
590

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, professor
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Weijian Guo, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijian Guo, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu metastaattiseksi kolorektaaliseksi adenokarsinoomaksi, eikä se sovellu paikalliseen hoitoon, kuten radikaaliresektioon, sädehoitoon, radiotaajuuteen ja niin edelleen.
  • Vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1) kriteeri.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan tulee olla 0-1 ennen satunnaistamista.
  • Elinten toiminnan tason tulee täyttää vaatimukset ennen satunnaistamista.
  • Ennen satunnaistamista muiden hoitojen aiheuttamat vauriot olivat toipuneet < asteeseen 2 (CTCAE versio 4.03).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen tai paikallinen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon, paitsi seuraavissa tapauksissa: aikaväli viimeisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon annoksen ja uusiutumisen välillä > 6 kuukautta.
  • Aiemmat epiteelikasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetut lääkkeet paksusuolen syöpään.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi niillä, joiden keskushermoston etäpesäkkeet olivat vakiintuneet yli 4 viikkoa ja joilla ei ollut oireita hoidon jälkeen.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin paksusuolensyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista ei-melanooman adenokarsinoomaa radikaalin hoidon jälkeen.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Olemassa oleva suolitukos ennen satunnaistamista, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on parantumaton vatsan fisteli ja maha-suolikanavan perforaatio ennen satunnaistamista.
  • Oli vakavia aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, eikä niitä voitu kirjata tutkijan päätöksellä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mFOLFOX6 + QL1203
Osallistujat saavat QL1203:a, 6 mg/kg päivänä 1 ja mFOLFOX6-kemoterapiahoitoa päivinä 1 ja 2 jokaisessa 14 päivän syklissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: QL1203
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.
Lääke: mFOLFOX6-ohjelma
MFOLFOX6-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m^2 suonensisäisestä (IV) infuusiosta päivänä 1; leukovoriinista 200 mg/m^2 päivänä 1 ja 5-fluorourasiilista 400 mg/m^2 IV-boluksena päivänä 1, sitten 1200 mg/m^2/dx2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio. Jokainen kierto oli 14 päivää.
Active Comparator: mFOLFOX6 + lumelääke
Osallistujat saivat lumelääkettä, 6 mg/kg päivänä 1 ja mFOLFOX6-kemoterapiahoitoa päivinä 1 ja 2 kunkin 14 päivän syklin aikana, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: mFOLFOX6-ohjelma
MFOLFOX6-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m^2 suonensisäisestä (IV) infuusiosta päivänä 1; leukovoriinista 200 mg/m^2 päivänä 1 ja 5-fluorourasiilista 400 mg/m^2 IV-boluksena päivänä 1, sitten 1200 mg/m^2/dx2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio. Jokainen kierto oli 14 päivää.
Lääke: Plasebo
6 mg/kg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen 12 kuukauden ajan
Progression-free survival (PFS), jonka arvioi sokkoutunut riippumaton keskusarviointikomitea, määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Päätutkija: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QL1203-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia