Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL1203 i kombination med kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer för att bestämma effektivitet och säkerhet

25 maj 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, multicenter, fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av QL1203 respektive placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa behandlingseffekten av QL1203 i kombination med mFOLFOX6 jämfört med Placebo i kombination med mFOLFOX6 som förstahandsbehandling för metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie. Det är planerat att registrera 590 patienter med tidigare obehandlad vildtyp RAS metastaserad kolorektal cancer. Försökspersonerna randomiseras till behandlingsgruppen QL1203 kombinerat med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin eller placebo kombinerat med Oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin i ett förhållande på 2:1.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
590

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Huvudutredare:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som metastaserande kolorektalt adenokarcinom och är inte lämplig för lokal behandling såsom radikal resektion, strålbehandling, radiofrekvens och så vidare.
  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer 1.1（RECIST1.1） kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus bör vara 0-1 före randomisering.
  • Organfunktionsnivån måste uppfylla kraven innan randomisering.
  • Före randomiseringen hade skadan orsakad av andra behandlingar återhämtat sig till < grad 2 (CTCAE version 4.03).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk eller lokal kemoterapi för kolorektal cancer, utom i följande fall: intervallet mellan den sista dosen av neoadjuvant eller adjuvant terapi och återfall > 6 månader.
  • Tidigare epitelial tillväxtfaktorreceptor(EGFR)-riktade läkemedel för kolorektal cancer.
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) innan det informerade samtycket undertecknades, förutom de som hade stabiliserade CNS-metastaser i mer än 4 veckor och inte hade några symtom efter behandling.
  • Historik av andra maligniteter än kolorektal cancer inom 5 år före randomisering, exklusive kutant basalcellscancer, cervixcarcinom in situ och sköldkörtelpapillärt adenokarcinom av icke-melanom efter radikal behandling.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom.
  • Befintlig tarmobstruktion före randomisering, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med icke-läkande bukfistel och gastrointestinal perforation före randomisering.
  • Det fanns allvarliga aktiva infektioner eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling och som inte kunde registreras enligt utredarens beslut inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: mFOLFOX6 + QL1203
Deltagarna får QL1203, 6 mg/kg på dag 1 och mFOLFOX6 kemoterapibehandling på dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: QL1203
6 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel, precis före administrering av kemoterapi.
Läkemedel: mFOLFOX6-regim
MFOLFOX6-regimen består av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m^2/dx2days (totalt 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion. Varje cykel var 14 dagar.
Aktiv komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Deltagarna fick placebo，6 mg/kg på dag 1 och mFOLFOX6 kemoterapi på dag 1 och 2 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: mFOLFOX6-regim
MFOLFOX6-regimen består av oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenös (IV) infusion på dag 1; leucovorin, 200 mg/m^2 på dag 1 och 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus på dag 1, sedan 1200 mg/m^2/dx2days (totalt 2400 mg/m^2 under 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion. Varje cykel var 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
6 mg/kg intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel, precis före administrering av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av blindad oberoende central granskningskommitté, definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterier eller dödsfall.
Från randomisering till sjukdomsprogression upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Huvudutredare: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QL1203-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar