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QL1203 em combinação com quimioterapia para câncer colorretal metastático para determinar eficácia e segurança

25 de maio de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de QL1203 e placebo, respectivamente, combinados com quimioterapia em pacientes com câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do tratamento de QL1203 em combinação com mFOLFOX6 em comparação com Placebo em combinação com mFOLFOX6 como terapia de primeira linha para câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Prevê-se a inscrição de 590 pacientes com câncer colorretal metastático RAS de tipo selvagem não tratado anteriormente. Os indivíduos são randomizados para o grupo de tratamento QL1203 combinado com Oxaliplatina/5-fluorouracil/Leucovorina ou Placebo combinado com Oxaliplatina/5-fluorouracil/Leucovorina em uma proporção de 2:1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
590

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen, professor
        • Investigador principal:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contato:
          • Weijian Guo, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como adenocarcinoma colorretal metastático e não é adequado para tratamento local, como ressecção radical, radioterapia, radiofrequência e assim por diante.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1（RECIST1.1） critério.
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0-1 antes da randomização.
  • O nível de função do órgão deve atender aos requisitos antes da randomização.
  • Antes da randomização, o dano causado por outros tratamentos havia recuperado para <grau 2 (CTCAE versão 4.03).

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica ou local prévia para câncer colorretal，exceto nos seguintes casos: o intervalo entre a última dose da terapia neoadjuvante ou adjuvante e a recorrência > 6 meses。
  • Drogas previamente direcionadas ao receptor do fator de crescimento epitelial (EGFR) para câncer colorretal.
  • Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) antes da assinatura do consentimento informado, exceto para aqueles que tinham metástases do SNC estabilizadas por mais de 4 semanas e não apresentavam sintomas após o tratamento.
  • História de outras malignidades além do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, excluindo carcinoma basocelular cutâneo, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma papilar da tireoide de não melanoma após tratamento radical.
  • História de doença pulmonar intersticial.
  • Obstrução intestinal existente antes da randomização, doença inflamatória intestinal ativa.
  • Pacientes com fístula abdominal que não cicatriza e perfuração gastrointestinal antes da randomização.
  • Houve infecções ativas graves ou infecções incontroláveis ​​que requereram tratamento sistêmico e não puderam ser incluídas por decisão do investigador dentro de 14 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mFOLFOX6 + QL1203
Os participantes recebem QL1203, 6mg/kg no Dia 1 e regime de quimioterapia mFOLFOX6 nos Dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: QL1203
Infusão intravenosa (IV) de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias, imediatamente antes da administração da quimioterapia.
Medicamento: regime mFOLFOX6
O regime mFOLFOX6 consiste em infusão intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatina no Dia 1; leucovorina, 200 mg/m^2 nos Dias 1 e 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV em bolus no dia 1, depois 1200 mg/m^2/dx2days(total 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua. Cada ciclo foi de 14 dias.
Comparador Ativo: mFOLFOX6 + Placebo
Os participantes receberam placebo，6 mg/kg no dia 1 e regime de quimioterapia mFOLFOX6 nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: regime mFOLFOX6
O regime mFOLFOX6 consiste em infusão intravenosa (IV) de 85 mg/m^2 de oxaliplatina no Dia 1; leucovorina, 200 mg/m^2 nos Dias 1 e 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV em bolus no dia 1, depois 1200 mg/m^2/dx2days(total 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas) IV infusão contínua. Cada ciclo foi de 14 dias.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa (IV) de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias, imediatamente antes da administração da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença até 12 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão central independente e cego, é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou morte.
Da randomização até a progressão da doença até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Investigador principal: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL1203-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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