Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1203 w połączeniu z chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo odpowiednio QL1203 i placebo w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest określenie efektu leczenia QL1203 w połączeniu z mFOLFOX6 w porównaniu z Placebo w połączeniu z mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III. Planuje się włączenie 590 pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami RAS typu dzikiego. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej QL1203 w połączeniu z oksaliplatyną/5-fluorouracylem/leukoworyną lub placebo w połączeniu z oksaliplatyną/5-fluorouracylem/leukoworyną w stosunku 2:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
590

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany jako przerzutowy gruczolakorak jelita grubego i nie nadaje się do leczenia miejscowego, takiego jak radykalna resekcja, radioterapia, radiofrekwencja i tak dalej.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Co najmniej jedną mierzalną zmianę można ocenić zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1（RECIST1.1） kryteria.
  • Przed randomizacją stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien wynosić 0-1.
  • Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania przed randomizacją.
  • Przed randomizacją uszkodzenia spowodowane innymi metodami leczenia powróciły do ​​< stopnia 2 (CTCAE wersja 4.03).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa lub miejscowa chemioterapia raka jelita grubego, z wyjątkiem następujących przypadków: przerwa między ostatnią dawką leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego a nawrotem > 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leki ukierunkowane na receptor nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) na raka jelita grubego.
  • Obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem tych, u których przerzuty do OUN ustabilizowały się przez ponad 4 tygodnie i nie miały żadnych objawów po leczeniu.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i gruczolakoraka brodawkowatego tarczycy o charakterze nieczerniakowym po radykalnym leczeniu.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Istniejąca niedrożność jelit przed randomizacją, aktywne zapalenie jelit.
  • Pacjenci z niegojącą się przetoką brzuszną i perforacją przewodu pokarmowego przed randomizacją.
  • Występowały ciężkie aktywne infekcje lub niekontrolowane infekcje, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego i nie mogły zostać włączone na podstawie decyzji badacza w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mFOLFOX6 + QL1203
Uczestnicy otrzymują QL1203 w dawce 6 mg/kg w dniu 1. oraz schemat chemioterapii mFOLFOX6 w dniach 1. i 2. każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: QL1203
6 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii.
Lek: schemat mFOLFOX6
Schemat mFOLFOX6 składa się z oksaliplatyny 85 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1; leukoworyny, 200 mg/m2 w dniu 1 i 5-fluorouracylu w bolusie dożylnym 1200 mg/m^2/dx2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew dożylny. Każdy cykl trwał 14 dni.
Aktywny komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo, 6 mg/kg w dniu 1. oraz schemat chemioterapii mFOLFOX6 w dniach 1 i 2 każdego 14-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: schemat mFOLFOX6
Schemat mFOLFOX6 składa się z oksaliplatyny 85 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1; leukoworyny, 200 mg/m2 w dniu 1 i 5-fluorouracylu w bolusie dożylnym 1200 mg/m^2/dx2 dni (łącznie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin) ciągły wlew dożylny. Każdy cykl trwał 14 dni.
Lek: Placebo
6 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu, tuż przed podaniem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez niezależną centralną komisję oceniającą z zastosowaniem ślepej próby, definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub zgonu.
Od randomizacji do progresji choroby do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Główny śledczy: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QL1203-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami