Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1203 v kombinaci s chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom k ​​určení účinnosti a bezpečnosti

25. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti QL1203 a placeba v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit léčebný účinek QL1203 v kombinaci s mFOLFOX6 ve srovnání s placebem v kombinaci s mFOLFOX6 jako terapií první volby u metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III. Plánuje se zařazení 590 pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS. Subjekty jsou randomizovány do léčebné skupiny QL1203 v kombinaci s oxaliplatinou/5-fluorouracilem/leukovorinem nebo placebem v kombinaci s léčbou oxaliplatina/5-fluorouracil/leukovorin v poměru 2:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako metastatický kolorektální adenokarcinom a není vhodný pro lokální léčbu, jako je radikální resekce, radioterapie, radiofrekvence a podobně.
  • Muž nebo žena minimálně 18 let.
  • Alespoň jedna měřitelná léze může být vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1) kritéria.
  • Před randomizací by měl být výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  • Úroveň funkce orgánu musí splňovat požadavky před randomizací.
  • Před randomizací se poškození způsobené jinou léčbou upravilo na < stupeň 2 (CTCAE verze 4.03).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nebo lokální chemoterapie kolorektálního karcinomu, kromě následujících případů: interval mezi poslední dávkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie a recidivou > 6 měsíců.
  • Předchozí léky zaměřené na receptor epiteliálního růstového faktoru (EGFR) pro kolorektální karcinom.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou těch, kteří měli metastázy v CNS stabilizované déle než 4 týdny a po léčbě neměli žádné příznaky.
  • Anamnéza malignit jiných než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a nemelanomového papilárního adenokarcinomu štítné žlázy po radikální léčbě.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Stávající střevní obstrukce před randomizací, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Pacienti s nehojící se břišní píštělí a gastrointestinální perforací před randomizací.
  • Vyskytly se závažné aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce, které vyžadovaly systémovou léčbu a nemohly být zařazeny na základě rozhodnutí zkoušejícího během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mFOLFOX6 + QL1203
Účastníci dostávají QL1203, 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim mFOLFOX6 ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: QL1203
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.
Lék: režim mFOLFOX6
Režim mFOLFOX6 se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1; leukovorinu, 200 mg/m^2 v den 1 a 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 IV bolusu v den 1, poté 1200 mg/m^2/dx2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze. Každý cyklus byl 14 dní.
Aktivní komparátor: mFOLFOX6 + placebo
Účastníci dostávali placebo 6 mg/kg v den 1 a chemoterapeutický režim mFOLFOX6 ve dnech 1 a 2 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: režim mFOLFOX6
Režim mFOLFOX6 se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze v den 1; leukovorinu, 200 mg/m^2 v den 1 a 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 IV bolusu v den 1, poté 1200 mg/m^2/dx2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze. Každý cyklus byl 14 dní.
Lék: Placebo
6 mg/kg intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 14denního cyklu, těsně před podáním chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění až do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), hodnocené zaslepenou nezávislou centrální hodnotící komisí, je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí.
Od randomizace do progrese onemocnění až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1203-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QL1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení