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QL1203 in combinazione con la chemioterapia per il cancro del colon-retto metastatico per determinare l'efficacia e la sicurezza

25 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di QL1203 e placebo rispettivamente in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento di QL1203 in combinazione con mFOLFOX6 rispetto al placebo in combinazione con mFOLFOX6 come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare 590 pazienti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type non trattato in precedenza. I soggetti sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento QL1203 combinato con Oxaliplatino/5-fluorouracile/Leucovorin o Placebo combinato con Oxaliplatino/5-fluorouracile/Leucovorin con un rapporto di 2:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, professor
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contatto:
          • Weijian Guo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come adenocarcinoma colorettale metastatico e non è adatto per il trattamento locale come resezione radicale, radioterapia, radiofrequenza e così via.
  • Uomo o donna di almeno 18 anni.
  • Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1（RECIST1.1） criteri.
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0-1 prima della randomizzazione.
  • Il livello della funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti prima della randomizzazione.
  • Prima della randomizzazione, il danno causato da altri trattamenti era tornato a <grado 2 (CTCAE versione 4.03).

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica o locale per il cancro del colon-retto, tranne nei seguenti casi: l'intervallo tra l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante e la recidiva> 6 mesi.
  • Farmaci mirati al recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR) per il cancro del colon-retto.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) prima della firma del consenso informato, ad eccezione di coloro che avevano metastasi del SNC stabilizzate per più di 4 settimane e non avevano sintomi dopo il trattamento.
  • - Storia di tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione, esclusi carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma cervicale in situ e adenocarcinoma papillare tiroideo non-melanoma dopo trattamento radicale.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Ostruzione intestinale esistente prima della randomizzazione, malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Pazienti con fistola addominale non cicatrizzante e perforazione gastrointestinale prima della randomizzazione.
  • Si sono verificate gravi infezioni attive o infezioni incontrollabili che hanno richiesto un trattamento sistemico e non è stato possibile arruolarle su decisione dello sperimentatore entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mFOLFOX6 + QL1203
I partecipanti ricevono QL1203, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico mFOLFOX6 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: QL1203
Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.
Droga: Regime mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è composto da oxaliplatino 85 mg/m^2 infusione endovenosa (IV) il giorno 1; leucovorin, 200 mg/m^2 il giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 IV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m^2/dx2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) infusione continua EV. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Comparatore attivo: mFOLFOX6 + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo, 6 mg/kg il giorno 1 e il regime chemioterapico mFOLFOX6 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Regime mFOLFOX6
Il regime mFOLFOX6 è composto da oxaliplatino 85 mg/m^2 infusione endovenosa (IV) il giorno 1; leucovorin, 200 mg/m^2 il giorno 1 e 5-fluorouracile 400 mg/m^2 IV in bolo il giorno 1, quindi 1200 mg/m^2/dx2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) infusione continua EV. Ogni ciclo era di 14 giorni.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV) di 6 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni, appena prima della somministrazione della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco, è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o il decesso.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Investigatore principale: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL1203-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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