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QL1203 in Kombination mit Chemotherapie bei metastasierendem Darmkrebs zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit

25. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1203 bzw. Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt von QL1203 in Kombination mit mFOLFOX6 im Vergleich zu Placebo in Kombination mit mFOLFOX6 als Erstlinientherapie für metastasierten Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. Es ist geplant, 590 Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem RAS-Wildtyp-Darmkrebs aufzunehmen. Die Probanden werden in die Behandlungsgruppe QL1203 in Kombination mit Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin oder Placebo in Kombination mit Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin im Verhältnis 2:1 randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, professor
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Weijian Guo, Professor
        • Kontakt:
          • Weijian Guo, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als metastasiertes kolorektales Adenokarzinom und ist nicht für eine lokale Behandlung wie radikale Resektion, Strahlentherapie, Hochfrequenz usw. geeignet.
  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt.
  • Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) bewertet werden. Kriterien.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte vor der Randomisierung 0-1 betragen.
  • Das Niveau der Organfunktion muss den Anforderungen vor der Randomisierung entsprechen.
  • Vor der Randomisierung hatte sich der durch andere Behandlungen verursachte Schaden auf < Grad 2 erholt (CTCAE-Version 4.03).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische oder lokale Chemotherapie bei Darmkrebs，außer in den folgenden Fällen: das Intervall zwischen der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie und dem Wiederauftreten> 6 Monate。
  • Frühere gegen den epithelialen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Medikamente gegen Darmkrebs.
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei denen, die ZNS-Metastasen für mehr als 4 Wochen stabilisiert hatten und nach der Behandlung keine Symptome hatten.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papilläres Adenokarzinom der Schilddrüse von Nicht-Melanomen nach radikaler Behandlung.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Bestehender Darmverschluss vor Randomisierung, aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Patienten mit nicht heilender Bauchfistel und gastrointestinaler Perforation vor der Randomisierung.
  • Es gab schwere aktive Infektionen oder unkontrollierbare Infektionen, die eine systemische Behandlung erforderten und nach Entscheidung des Prüfarztes nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung aufgenommen werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mFOLFOX6 + QL1203
Die Teilnehmer erhalten QL1203, 6 mg/kg an Tag 1 und ein mFOLFOX6-Chemotherapieschema an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: QL1203
6 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, kurz vor der Verabreichung der Chemotherapie.
Arzneimittel: mFOLFOX6-Schema
Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion an Tag 1; Leucovorin, 200 mg/m^2 an Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m^2/dx2days (insgesamt 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden) IV kontinuierliche Infusion. Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.
Aktiver Komparator: mFOLFOX6 + Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo (6 mg/kg) an Tag 1 und ein mFOLFOX6-Chemotherapieschema an den Tagen 1 und 2 jedes 14-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: mFOLFOX6-Schema
Das mFOLFOX6-Regime besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenöse (IV) Infusion an Tag 1; Leucovorin, 200 mg/m^2 an Tag 1 und 5-Fluorouracil 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1, dann 1200 mg/m^2/dx2days (insgesamt 2400 mg/m^2 über 46-48 Stunden) IV kontinuierliche Infusion. Jeder Zyklus dauerte 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
6 mg/kg intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, kurz vor der Verabreichung der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfungsausschuss bewertet wird, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 oder zum Tod.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Hauptermittler: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1203-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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