Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1203 in combinatie met chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker om werkzaamheid en veiligheid te bepalen

25 mei 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van respectievelijk QL1203 en placebo in combinatie met chemotherapie te vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van QL1203 in combinatie met mFOLFOX6 te bepalen in vergelijking met Placebo in combinatie met mFOLFOX6 als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie. Het is de bedoeling om 590 patiënten met niet eerder behandelde wild-type RAS gemetastaseerde colorectale kanker in te schrijven. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep QL1203 gecombineerd met oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine of placebo gecombineerd met oxaliplatine/5-fluorouracil/leucovorine in een verhouding van 2:1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
590

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijian Guo, Professor
        • Contact:
          • Weijian Guo, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom en niet geschikt voor lokale behandeling zoals radicale resectie, radiotherapie, radiofrequentie enzovoort.
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
  • Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren 1.1（RECIST1.1） criteria.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet vóór randomisatie 0-1 zijn.
  • Het niveau van orgaanfunctie moet voldoen aan de vereisten voor randomisatie.
  • Voorafgaand aan randomisatie was de schade veroorzaakt door andere behandelingen hersteld tot < graad 2 (CTCAE versie 4.03).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische of lokale chemotherapie voor colorectale kanker, behalve in de volgende gevallen: het interval tussen de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie en recidief> 6 maanden.
  • Voorafgaande op epitheliale groeifactorreceptor (EGFR) gerichte geneesmiddelen voor colorectale kanker.
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend, behalve voor degenen die langer dan 4 weken gestabiliseerde CZS-metastasen hadden en geen symptomen hadden na de behandeling.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan colorectaalcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en schildklierpapiillair adenocarcinoom van niet-melanoom na radicale behandeling.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bestaande darmobstructie vóór randomisatie, actieve inflammatoire darmaandoening.
  • Patiënten met niet-genezende abdominale fistel en gastro-intestinale perforatie vóór randomisatie.
  • Er waren ernstige actieve infecties of oncontroleerbare infecties die systemische behandeling vereisten en die niet binnen 14 dagen vóór randomisatie konden worden opgenomen op beslissing van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mFOLFOX6 + QL1203
Deelnemers krijgen QL1203, 6 mg/kg op dag 1 en mFOLFOX6-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: QL1203
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus, vlak voor de toediening van chemotherapie.
Geneesmiddel: mFOLFOX6-regime
Het mFOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1; leucovorine, 200 mg/m^2 op dag 1 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m^2/dx2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie. Elke cyclus was 14 dagen.
Actieve vergelijker: mFOLFOX6 + Placebo
Deelnemers kregen placebo，6 mg/kg op dag 1 en mFOLFOX6-chemotherapie op dag 1 en 2 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: mFOLFOX6-regime
Het mFOLFOX6-regime bestaat uit oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneuze (IV) infusie op dag 1; leucovorine, 200 mg/m^2 op dag 1 en 5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, daarna 1200 mg/m^2/dx2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie. Elke cyclus was 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
6 mg/kg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus, vlak voor de toediening van chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordelingscommissie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1-criteria of overlijden.
Van randomisatie tot ziekteprogressie tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weijian Guo, Professor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Professor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QL1203-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen