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Effet de l'étude de groupe basée sur l'argile avec des personnes âgées vivant seules

3 mars 2020 mis à jour par: Merve Aydın, Karadeniz Technical University

L'effet de l'étude de groupe basée sur l'argile sur les niveaux de solitude et de désespoir chez les personnes âgées vivant seules : étude contrôlée randomisée

Cette étude détermine l'efficacité de l'étude de groupe à base d'argile sur les niveaux de solitude et de désespoir chez les personnes âgées vivant seules. Pour cela, alors que le groupe expérimental aura six 1,5 h hebdomadaires d'étude de groupe à base d'argile et sera interrogé deux fois en face-à-face, le groupe témoin interviewera deux fois en face-à-face.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'un des changements sociaux les plus importants aujourd'hui est le vieillissement de la population mondiale. Parallèlement à l'augmentation de la population âgée, il y a une augmentation importante du nombre de personnes âgées vivant seules. De nombreux problèmes tels que la vie seule, le désespoir, l'insécurité, la peur, la dépression, l'anxiété future et le désir d'une relation proche sont observés chez les personnes âgées qui constituent le groupe à risque en termes de santé mentale. Les opportunités de communication, de vie sociale et de soutien des personnes âgées vivant seules avec d'autres personnes, leur environnement, leurs proches et la société diminuent. Aujourd'hui, la solitude est l'un des symptômes psychologiques les plus courants chez les personnes âgées. Il a été rapporté que le sentiment de solitude est de 80,0% chez les personnes âgées de 65 ans et plus, et l'âge auquel ce sentiment est le plus courant est de 70 ans et plus. Une autre des émotions les plus courantes chez les personnes âgées est le désespoir. Il est recommandé d'utiliser l'art-thérapie, qui est une méthode d'accompagnement adaptée à une approche biopsychosociale pour faire face à la solitude et au désespoir. Le type d'art, la technique et les matériaux à utiliser en art-thérapie doivent être compatibles avec l'âge, les capacités, le développement mental et physique de la personne à appliquer. C'est une substance qui peut être manipulée et déformée plusieurs fois en raison de sa structure argileuse. La personne qui fait l'argile travaille sans crainte d'abîmer l'objet grâce à la structure plastique et durable de l'argile. En raison de son avantage de pouvoir le faire confortablement, c'est une forme d'art appropriée pour les personnes âgées qui sont en période de déclin neurocognitif. Dans ce cadre, cette étude évaluera l'effet de l'étude de groupe basée sur l'argile sur les niveaux de solitude et de désespoir chez les personnes âgées vivant seules.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Yasemin Kutlu
    • Karadeniz Technical University
      • Trabzon, Karadeniz Technical University, Turquie, 61800
        • Merve Aydın

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 65 ans et plus,
  • Pour obtenir un score de 19 et plus sur l'échelle d'examen Mini-Mental Status,
  • Obtenant moins de 30 sur l'échelle de dépression de Beck,
  • Pour obtenir un score de 32 et plus sur l'échelle de solitude UCLA-LS,
  • Pour obtenir 4 points ou plus sur l'échelle de désespoir de Beck,
  • Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble de la perception qui empêchera la communication,
  • Avoir une gêne neurologique et physique (paralysie, polyarthrite rhumatoïde, etc.) au niveau des mains,
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental sera six 1,5 h hebdomadaire d'étude de groupe à base d'argile et interviewé en face à face deux fois par les chercheurs.
Comportemental: étude de groupe à base d'argile
Des séances de travail de groupe à base d'argile ont été appliquées au groupe expérimental pendant 60 à 90 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les séances sont composées d'activités structurées ou semi-structurées préparées pour les besoins de la littérature par le chercheur aux fins telles que l'acquisition de nouvelles solutions et habiletés de vie pour réduire la solitude et le désespoir des personnes âgées de 65 ans et plus, et le partage de leurs sentiments, pensées et des souvenirs avec d'autres personnes. Livret d'activités d'étude de l'argile ". Quatre avis d'experts ont été obtenus pour le livret créé. Des méthodes telles que la narration, le partage d'expériences, la pratique de groupe, la question-réponse, l'apprentissage par la pratique, l'imagination ont été utilisées dans le programme d'activités. Les caractéristiques physiques, psychologiques, sociales et mentales des personnes âgées ont été prises en considération dans le choix de ces méthodes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle sera interrogé en face à face deux fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la solitude
Délai: 6 semaines
Au bout de 6 semaines (6 séances de travail d'argile + 2 séances d'entretien en face à face), ils seront évalués à l'aide de l'échelle de solitude UCLA-LS. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 80 et le score le plus bas est de 20. Les scores élevés montrent que les individus éprouvent plus de solitude. 20-31 score "Pas de solitude", 32-41 score "Très légère solitude", 42-53 score "Légère solitude", 54-67 score "Seul" et 68-80 score est classé comme "Totalement solitaire". Le minimum, le maximum, la médiane, le 25e et le 75e quartile ont été évalués pour chaque groupe et comparés entre les groupes.
6 semaines
Mesure du désespoir
Délai: 6 semaines
Au bout de 6 semaines (6 sessions de travail d'argile + 2 sessions d'entretiens en face à face) seront évalués à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 20 et le score le plus bas est de 1. Lorsque les scores sont élevés, le désespoir de l'individu est supposé être élevé. 0-3 points de désespoir, 4-8 points de faible désespoir, 9-14 points de désespoir moyen et 15-20 points de désespoir élevé ont été déclarés. Il est indiqué qu'il peut être utilisé pour prédire le suicide pour les scores de 9 et plus. Le minimum, le maximum, la médiane, le 25e et le 75e quartile ont été évalués pour chaque groupe et comparés entre les groupes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karadeniz Technical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: merve aydın, Karadeniz Technical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nurse_Psychiatric61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager avec IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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