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Efecto del estudio grupal basado en arcilla con ancianos que viven solos

3 de marzo de 2020 actualizado por: Merve Aydın, Karadeniz Technical University

El efecto del estudio grupal basado en arcilla sobre los niveles de soledad y desesperanza en ancianos que viven solos: estudio controlado aleatorio

Este estudio determina la efectividad del estudio grupal basado en arcilla sobre los niveles de soledad y desesperanza en ancianos que viven solos. Para ello, mientras que el grupo experimental realizará seis 1,5 h semanales de estudio en grupo a base de arcilla y se entrevistará presencialmente en dos ocasiones, el grupo control se entrevistará presencialmente en dos ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uno de los cambios sociales más importantes en la actualidad es el envejecimiento de la población mundial. Junto con el aumento de la población anciana, hay un aumento importante en el número de ancianos que viven solos. Muchos problemas como el vivir solo, la desesperación, la inseguridad, el miedo, la depresión, la ansiedad de futuro y el anhelo de relación cercana se ven en los ancianos que constituyen el grupo de riesgo en términos de salud mental. Las oportunidades de comunicación, vida social y apoyo de las personas mayores que viven solas con otras personas, su entorno, familiares y la sociedad están disminuyendo. Hoy en día, la soledad es uno de los síntomas psicológicos más experimentados entre las personas mayores. Se ha reportado que el sentimiento de soledad es del 80,0% en individuos de 65 años y más, y la edad en que este sentimiento es más común es a partir de los 70 años. Otra de las emociones más comunes en las personas mayores es la desesperanza. Se recomienda el uso de la arteterapia, que es un método de apoyo adecuado para un abordaje biopsicosocial en el enfrentamiento de la soledad y la desesperanza. El tipo de arte, la técnica y los materiales que se utilizarán en la arteterapia deben ser compatibles con la edad, la capacidad, el desarrollo mental y físico de la persona que se aplicará. Es una sustancia que puede manipularse y deformarse muchas veces debido a su estructura arcillosa. La persona que hace la arcilla trabaja sin temor a dañar el objeto debido a la estructura plástica y duradera de la arcilla. Por su ventaja de poder hacerlo cómodamente, es un arte adecuado para personas mayores que se encuentran en periodo de declive neurocognitivo. Bajo este alcance, este estudio evaluará el efecto del estudio grupal basado en arcilla sobre los niveles de soledad y desesperanza en ancianos que viven solos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Yasemin Kutlu
    • Karadeniz Technical University
      • Trabzon, Karadeniz Technical University, Pavo, 61800
        • Merve Aydın

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 65 años y mayores,
  • Para obtener una puntuación de 19 o más en la escala de examen Mini-Mental Status,
  • Puntuación inferior a 30 en la escala de depresión de Beck,
  • Para obtener una puntuación de 32 o más en la escala de soledad de UCLA-LS,
  • Para obtener 4 puntos o más de la escala de desesperanza de Beck,
  • Voluntariado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tener un trastorno de la percepción que impedirá la comunicación,
  • Tener molestias neurológicas y físicas (parálisis, artritis reumatoide, etc.) en las manos,
  • Haber sido diagnosticado con algún trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental será de seis 1,5 h semanales de estudio en grupo basado en arcilla y entrevistados cara a cara dos veces por los investigadores.
Conductual: estudio grupal basado en arcilla
Se aplicaron sesiones de trabajo en grupo a base de arcilla al grupo experimental durante 60-90 minutos una vez a la semana durante 6 semanas. Las sesiones se componen de actividades estructuradas o semiestructuradas preparadas a los efectos de la literatura por el investigador con el fin de adquirir nuevas soluciones y habilidades para la vida para reducir la soledad y la desesperanza de las personas de 65 años y más, y compartir sus sentimientos, pensamientos y recuerdos con otros individuos. Folleto de actividades de estudio de arcilla ". Se obtuvieron cuatro opiniones de expertos para el folleto creado. En el programa de actividades se utilizaron métodos como narración, compartir experiencias, práctica en grupo, pregunta-respuesta, aprender haciendo, imaginar. En la selección de estos métodos se tuvieron en cuenta las características físicas, psicológicas, sociales y mentales de los ancianos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control será entrevistado cara a cara dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la soledad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Al final de 6 semanas (6 sesiones de trabajo con arcilla + 2 sesiones de entrevista cara a cara), serán evaluados utilizando la Escala de Soledad UCLA-LS. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 80 y la puntuación más baja es 20. Las puntuaciones altas muestran que las personas experimentan más soledad. Rango de puntaje 20-31 "Sin soledad", rango de puntaje 32-41 "Soledad muy leve", rango de puntaje 42-53 "Soledad leve", rango de puntaje 54-67 "Solo" y rango de puntaje 68-80 se clasifica como "Totalmente solitario". Se evaluaron los cuartiles mínimo, máximo, mediano, 25 y 75 para cada grupo y se compararon entre los grupos.
6 semanas
Medición de la desesperanza
Periodo de tiempo: 6 semanas
Al final de las 6 semanas (6 sesiones de trabajo con arcilla + 2 sesiones de entrevistas cara a cara) se evaluará utilizando la Escala de Desesperanza de Beck. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más baja es 1. Cuando las puntuaciones son altas, se supone que la desesperanza del individuo es alta. Se declararon 0-3 puntos de desesperanza, 4-8 puntos de baja desesperanza, 9-14 puntos de media desesperanza y 15-20 puntos de alta desesperanza. Se afirma que se puede utilizar para predecir el suicidio para puntuaciones de 9 y superiores. Se evaluaron los cuartiles mínimo, máximo, mediano, 25 y 75 para cada grupo y se compararon entre los grupos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karadeniz Technical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: merve aydın, Karadeniz Technical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nurse_Psychiatric61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir con IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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