Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние группового исследования глины на пожилых людей, живущих в одиночестве

3 марта 2020 г. обновлено: Merve Aydın, Karadeniz Technical University

Влияние группового исследования с глиной на уровни одиночества и безнадежности у одиноких пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование определяет эффективность группового исследования на основе глины уровней одиночества и безнадежности у пожилых людей, живущих в одиночестве. Для этого, в то время как экспериментальная группа будет проводить шесть 1,5-часовых групповых занятий с глиной в неделю и дважды беседовать лицом к лицу, контрольная группа будет беседовать лицом к лицу дважды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одним из важнейших социальных изменений современности является старение населения мира. Наряду с увеличением пожилого населения наблюдается серьезный рост числа пожилых людей, живущих в одиночестве. Многие проблемы, такие как жизнь в одиночестве, отчаяние, незащищенность, страх, депрессия, беспокойство о будущем и стремление к близким отношениям, наблюдаются у пожилых людей, которые составляют группу риска с точки зрения психического здоровья. Возможности общения, социальной жизни и поддержки пожилых людей, живущих наедине с другими людьми, их окружением, родственниками и обществом, уменьшаются. Сегодня одиночество является одним из наиболее часто встречающихся психологических симптомов среди пожилых людей. Сообщается, что чувство одиночества встречается у 80,0% лиц в возрасте 65 лет и старше, а возраст, когда это чувство наиболее распространено, - 70 лет и старше. Еще одна из самых распространенных эмоций у пожилых людей — безнадежность. Рекомендуется использовать арт-терапию, которая является поддерживающим методом, подходящим для биопсихосоциального подхода в преодолении одиночества и безнадежности. Тип искусства, техника и материалы, которые будут использоваться в арт-терапии, должны быть совместимы с возрастом, способностями, умственным и физическим развитием человека, которого нужно применить. Это вещество, с которым можно много раз манипулировать и деформировать из-за его глинистой структуры. Работающий с глиной человек не боится повредить предмет благодаря пластичной и прочной структуре глины. Благодаря своему преимуществу, заключающемуся в возможности делать это с комфортом, это подходящая форма искусства для пожилых людей, находящихся в периоде нейрокогнитивного спада. В рамках этого исследования в этом исследовании будет оцениваться влияние группового исследования на основе глины на уровни одиночества и безнадежности у пожилых людей, живущих в одиночестве.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Yasemin Kutlu
    • Karadeniz Technical University
      • Trabzon, Karadeniz Technical University, Турция, 61800
        • Merve Aydın

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 65 лет и старше,
  • Чтобы получить 19 баллов и выше по экзаменационной шкале Mini-Mental Status,
  • Набрав менее 30 баллов по шкале депрессии Бека,
  • Чтобы набрать 32 балла и выше по шкале одиночества UCLA-LS,
  • Чтобы получить 4 балла и более по шкале безнадежности Бека,
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Расстройство восприятия, препятствующее общению,
  • Имея в руках неврологический и физический дискомфорт (паралич, ревматоидный артрит и др.),
  • Если у вас диагностировано какое-либо психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет состоять из шести 1,5-часовых еженедельных групповых занятий на основе глины, и исследователи дважды опрашивают их лицом к лицу.
Поведенческий: групповое занятие на основе глины
Групповые занятия с глиной проводились в экспериментальной группе по 60-90 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Сессии состоят из структурированных или полуструктурированных действий, подготовленных исследователем для литературы с такими целями, как приобретение новых решений и жизненных навыков для уменьшения одиночества и безнадежности людей в возрасте 65 лет и старше, а также обмен своими чувствами, мыслями. и воспоминания с другими людьми. Буклет «Глиняная учебная деятельность». На созданный буклет было получено четыре экспертных заключения. В программе деятельности использовались такие методы, как повествование, обмен опытом, групповая практика, вопрос-ответ, обучение на практике, воображение. При выборе этих методов учитывались физические, психологические, социальные и психические характеристики пожилых людей.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет дважды опрошена лицом к лицу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение одиночества
Временное ограничение: 6 недель
По истечении 6 недель (6 сеансов работы с глиной + 2 сеанса личного собеседования) они будут оцениваться с использованием шкалы одиночества UCLA-LS. Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 80, а самый низкий — 20. Высокие баллы показывают, что люди чаще испытывают одиночество. Диапазон 20-31 баллов «Нет одиночества», диапазон 32-41 баллов «Очень легкое одиночество», диапазон 42-53 баллов «Легкое одиночество», диапазон 54-67 баллов «Одиночество» и диапазон 68-80 баллов классифицируется как «Полностью Одинокий". Минимум, максимум, медиана, 25-й и 75-й квартили оценивались для каждой группы и сравнивались между группами.
6 недель
Измерение безнадежности
Временное ограничение: 6 недель
По истечении 6 недель (6 сеансов работы с глиной + 2 сеанса личного интервью) будет проведена оценка с использованием Шкалы безнадежности Бека. Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 20, а самый низкий балл — 1. Когда баллы высоки, считается, что безнадежность человека высока. Констатировали 0-3 балла безнадежности, 4-8 баллов низкой безнадежности, 9-14 баллов средней безнадежности и 15-20 баллов высокой безнадежности. Утверждается, что его можно использовать для прогнозирования самоубийства при баллах 9 и выше. Минимум, максимум, медиана, 25-й и 75-й квартили оценивались для каждой группы и сравнивались между группами.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karadeniz Technical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: merve aydın, Karadeniz Technical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nurse_Psychiatric61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться с IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками