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Intervention méditerranéenne-DASH pour le régime de retard neurodégénératif (MIND) chez les patients victimes d'un AVC

16 avril 2026 mis à jour par: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Régime MIND et prévention de la démence chez les patients victimes d'AVC ischémiques

Tester les effets d'une intervention de 2 à 3 ans du régime MIND par rapport aux soins post-AVC habituels sur le déclin cognitif, caractéristique de la démence, et sur les biomarqueurs cérébraux de la maladie d'Alzheimer (MA) et des maladies vasculaires dans une phase III essai contrôlé randomisé de 500 patients hospitalisés pour un AVC ischémique aigu, âgés de 55 à 80 ans et sans démence qui sont renvoyés chez eux après hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'intervention de régime méditerranéen-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND chez les patients atteints d'AVC) est conçue pour tester les effets d'une intervention de 2 à 3 ans d'un hybride des régimes méditerranéen et DASH, appelé MIND, sur 500 patients âgés, sans démence, hospitalisés pour accident vasculaire cérébral aigu qui sont renvoyés chez eux après une hospitalisation. Le régime MIND a les mêmes composants de base que les régimes DASH et méditerranéen, tels que l'accent mis sur les aliments naturels à base de plantes et les aliments animaux et riches en graisses saturées, mais spécifie de manière unique les légumes à feuilles vertes et les baies ainsi que les portions de composants alimentaires qui reflètent la nutrition. preuve de démence. Dans cette étude, nous testerons les effets d'une intervention de 2 à 3 ans du régime MIND (3 mois de repas livrés suivis de conseils diététiques et généraux sur la santé de l'AVC) par rapport aux soins post-AVC habituels (3 mois de repas auto-sélectionnés livrés suivi d'un counseling général sur la santé de l'AVC) sur l'évolution des résultats cognitifs sur une période de 24 à 36 mois. Les effets biologiques du régime MIND seront évalués par la mesure de l'intégrité macro et microstructurale du cerveau chez 300 participants à l'essai sélectionnés au hasard. D'autres marqueurs biochimiques seront évalués dans l'ensemble du groupe de 500 participants, notamment : le plasma Abeta42/beta40, le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) et les marqueurs plasmatiques du stress oxydatif et de l'inflammation. L'essai examinera les médiateurs et les modificateurs d'effet potentiels par un certain nombre de facteurs de risque cardiovasculaire, de biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer et de mécanismes biologiques. L'étude proposée comprend 3 sites de recrutement, le Rush University Medical Center, l'Université de Chicago et l'Advocate Christ Hospital, tous situés à Chicago.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 3129425995
  • E-mail: ctangney@rush.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration
  • Hommes et femmes, 55-80 ans - inclus
  • AVC aigu tel que défini par un déficit neurologique focal aigu associé à l'un des éléments suivants : infarctus ischémique aigu (AVC) documenté soit par une lésion DWl positive sur l'imagerie IRM, soit par une nouvelle lésion sur un scanner retardé
  • Consentement éclairé écrit du patient avant la participation à l'étude
  • Volonté de compléter toutes les évaluations et de participer au suivi
  • Volonté de participer et de donner un consentement éclairé
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour subir des tests neuropsychologiques
  • Critère d'exclusion
  • CDR>=0.5
  • Allergies aux noix, aux baies, à l'huile d'olive ou au poisson
  • Utilisation de médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson
  • Aphasie
  • Conditions de psychose ou de trouble bipolaire jugées par les investigateurs de l'étude comme pouvant interférer avec l'observance de l'étude sur 3 ans
  • Signalement d'abus d'alcool ou de substances dans les six mois, ou forte consommation d'alcool (> 2 verres/j femmes ; > 3 verres/j hommes)
  • Apparition instable ou récente d'une maladie cardiovasculaire, telle qu'un infarctus du myocarde dans les six mois ou présence d'une insuffisance cardiaque congestive (stades II à IV)
  • Traitement du cancer <= 5 ans sauf cancer de la peau autre que le mélanome, cancer basocellulaire de la peau (ce critère peut être supprimé à la discrétion du PI du site)
  • Maladie pouvant être associée à un changement de poids, comme des antécédents de troubles gastriques ou gastro-intestinaux (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
  • Antécédents de maladie du foie, de VIH ou d'hépatite C
  • Une hémorragie intracérébrale documentée sur CT ou IRM
  • Diagnostic pré-hospitalisation de démence ou de troubles cognitifs légers
  • Patients présentant l'une des maladies suivantes : thrombose veineuse cérébrale, hémorragie cérébrale traumatique, hémorragie intracérébrale due à une malformation vasculaire connue ou supposée guidée par l'image, hémorragie méningée ou intraventriculaire pure
  • Patients présentant une maladie maligne avec une espérance de vie < 3 ans
  • Résidence en maison de repos et donc retour en maison de repos à la sortie
  • Participation à une étude en cours sur un médicament expérimental
  • Les exceptions à ces directives seront rares mais peuvent être envisagées au cas par cas à la discrétion des PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention MIND DIET
Attribution et mise en aveugle Intervention de 3 ans de MIND Diet + conseil
Autre: Intervention diététique comportementale (régime MIND)
Le régime MIND est un hybride des régimes méditerranéen et DASH, mais avec des modifications sélectionnées basées sur les preuves les plus convaincantes dans le domaine de la démence alimentaire. Le régime MIND a les mêmes composants de base que les régimes DASH et méditerranéen, tels que l'accent mis sur les aliments naturels à base de plantes et les aliments animaux et riches en graisses saturées limités, mais spécifie uniquement les légumes à feuilles vertes et les baies ainsi que les portions de composants alimentaires qui reflètent la nutrition. preuve de démence.
Comparateur placebo: Intervention de régime de soins habituels
3 ans Intervention de régime de soins habituels + conseils
Autre: Intervention de régime de soins habituels comportementaux
Le régime de soins habituels comprend à la fois des aliments occidentalisés (par ex. Steak, Mac n Cheese) et composants alimentaires sains (piment végétarien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score cognitif global
Délai: 3 années
Changement sur 3 ans du score cognitif global. Le score cognitif global est un score composite, basé sur la moyenne des scores z des 19 scores de tests individuels, avec une moyenne de 0 et un écart type de 1. Des scores plus élevés reflètent une fonction cognitive globale élevée.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans 5 domaines cognitifs individuels
Délai: 3 années
Changement dans 5 domaines individuels qui incluent le fonctionnement exécutif, la vitesse de perception, la mémoire épisodique, la mémoire sémantique et la mémoire de travail. Chaque domaine est composé d'au moins 2 tests cognitifs qui sont notés z et moyennés pour ce domaine. Des scores plus élevés dans chaque domaine reflètent une cognition plus élevée dans ce domaine.
3 années
Modification des marqueurs dérivés de l'IRM cérébrale de l'intégrité macro et microstructurelle (centimètres cubes), du volume cérébral total, du volume de l'hippocampe et du volume d'hyperintensité de la substance blanche (centimètres cubes)
Délai: 3 ans
130 participants au total (65 dans chaque groupe de traitement)
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rush University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18052104-IRB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données électroniques seront mises à disposition après la fin de l'essai

Délai de partage IPD

6 mois après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Examen et approbation par le comité des publications et de la présentation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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