Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett hos slagpasienter

16. april 2026 oppdatert av: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND diett og demensforebygging hos pasienter med iskemisk hjerneslag

For å teste effekten av en 2- til 3-årig intervensjon av MIND-dietten versus vanlig behandling etter hjerneslag på kognitiv nedgang, det karakteristiske trekk ved demens, og på hjernebiomarkører for Alzheimers sykdom (AD) og vaskulær sykdom i en fase ill. randomisert kontrollert studie med 500 pasienter innlagt på sykehus for akutt iskemisk hjerneslag, i alderen 55-80 år og uten demens som utskrives hjem etter sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mediterranean-DASH diettintervensjonen for Neurodegenerative Delay (MIND i Stroke-pasienter er utviklet for å teste effekten av en 2-3 års intervensjon av en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, kalt MIND på 500 eldre pasienter, uten demens som er innlagt på sykehus for akutt hjerneslag som skrives ut etter sykehusinnleggelse. MIND-dietten har de samme grunnleggende komponentene i DASH- og middelhavsdiettene, for eksempel vekt på naturlig plantebasert mat og begrenset animalsk og mettet fettrik mat, men spesifiserer på en unik måte grønne bladgrønnsaker og bær, samt matkomponentporsjoner som gjenspeiler ernæringen. bevis på demens. I denne studien vil vi teste effekten av en 2- til 3-årig intervensjon av MIND-dietten (3 måneder med leverte måltider etterfulgt av kostholds- og generell slaghelserådgivning) kontra vanlig behandling etter hjerneslag (3 måneder levert selvvalgte måltider etterfulgt av generell slaghelserådgivning) om endringer i kognitive utfall over 24 til 36 måneder. Biologiske effekter av MIND-dietten vil bli vurdert ved måling av hjernens makro- og mikrostrukturell integritet hos 300 tilfeldig utvalgte deltakere. Andre biokjemiske markører vil bli vurdert i hele gruppen på 500 deltakere, inkludert: plasma Abeta42/beta40, hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oksidativt stress og betennelse. Studien vil undersøke potensielle effektmediatorer og modifikatorer ved en rekke kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Den foreslåtte studien har 3 rekrutteringssteder, Rush University Medical Center, University of Chicago og Advocate Christ Hospital, alle lokalisert i Chicago.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Menn og kvinner, 55-80 år – inkludert
  • Akutt slag som definert av et akutt fokalt nevrologisk underskudd i kombinasjon med ett av følgende: akutt iskemisk infarkt (slag) som dokumentert av enten en DWl-positiv lesjon på MR-avbildning eller en ny lesjon på en forsinket CT-skanning
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient før studiedeltakelse
  • Vilje til å gjennomføre alle vurderinger og delta i oppfølging
  • Villig til å delta og gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å gjennomgå nevropsykologisk testing
  • Eksklusjonskriterier
  • CDR>=0,5
  • Nøtter, bær, olivenolje eller fiskeallergi
  • Bruk av medisiner for å behandle Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom
  • Afasi
  • Tilstander med psykose eller bipolar lidelse bedømt av studieetterforskere å potensielt forstyrre studieoverholdelse over 3 år
  • Rapport om alkohol- eller rusmisbruk innen seks måneder, eller stort alkoholforbruk (>2 drinker/dag kvinner; >3 drinker/d menn)
  • Ustabil eller nylig oppstått kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt innen seks måneder eller tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (stadier II-IV)
  • Kreftbehandling <= 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, basalcellehudkreft (dette kriteriet kan fravikes etter PIs skjønn)
  • Sykdom som kan være assosiert med vektendring, for eksempel en historie med mage eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon, etc.)
  • Anamnese med leversykdom, HIV eller hepatitt C
  • En intracerebral blødning som dokumentert på CT eller MR
  • Diagnose av demens eller mild kognitiv svikt før innleggelse
  • Pasienter som har en av følgende sykdommer: cerebral venetrombose, traumatisk hjerneblødning, intracerebral blødning på grunn av en kjent eller bildestyrt antatt vaskulær misdannelse, ren hjernehinne- eller intraventrikulær blødning
  • Pasienter som presenterer en ondartet sykdom med forventet levealder < 3 år
  • Bosted på sykehjem og dermed tilbake til sykehjem ved utskrivning
  • Deltakelse i en pågående legemiddelstudie
  • Unntak fra disse retningslinjene vil være sjeldne, men kan vurderes fra sak til sak etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MIND DIET intervensjon
Tildeling og blendende 3 års intervensjon av MIND Diet + rådgivning
Annen: Behavioural Dietary Intervention (MIND Diet)
MIND-dietten er en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, men med utvalgte modifikasjoner basert på de mest overbevisende bevisene innen kostholdsdemens. MIND-dietten har de samme grunnleggende komponentene i DASH- og middelhavsdiettene, som vekt på naturlig plantebasert mat og begrenset animalsk mat og mat med høyt mettet fettinnhold, men spesifiserer unikt grønne bladgrønnsaker og bær samt serveringer av matkomponenter som gjenspeiler ernæringen. bevis på demens.
Placebo komparator: Vanlig omsorg diett intervensjon
3 år Intervensjon av vanlig omsorgskost + rådgivning
Annen: Behavioural Usual Care Diettintervensjon
Usual Care-dietten består av både vestliggjort (f.eks. Biff, Mac n Cheese) og sunne (vegetabilske chili) matkomponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognitiv poengsum
Tidsramme: 3 år
3-års endring i global kognitiv poengsum. Den globale kognitive poengsummen er en sammensatt poengsum, basert på gjennomsnittet av z poengsum av de 19 individuelle testskårene, med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1. Høyere poengsum gjenspeiler høy global kognitiv funksjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5 individuelle kognitive domener
Tidsramme: 3 år
Endring i 5 individuelle domener som inkluderer eksekutiv funksjon, perseptuell hastighet, episodisk minne, semantisk og arbeidsminne. Hvert domene består av minst 2 kognitive tester som er z-scoret og gjennomsnittlig for det domenet. Høyere poengsum på hvert domene reflekterer høyere kognisjon i det domenet.
3 år
Endring i hjerne-MR-avledede markører for makro- og mikrostrukturell integritet (kubikkcentimeter), totalt hjernevolum, hippocampusvolum og hyperintensitetsvolum for hvit substans (kubikkcentimeter)
Tidsramme: 3-år
Totalt 130 deltakere (65 i hver behandlingsgruppe)
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18052104-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil bli gjort tilgjengelige etter at prøven er fullført

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgang og godkjenning av publikasjons- og presentasjonskomiteen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger