Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморское вмешательство DASH для нейродегенеративной задержки (MIND) диеты у пациентов с инсультом

16 апреля 2026 г. обновлено: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Диета MIND и профилактика деменции у пациентов с ишемическим инсультом

Проверить влияние диеты MIND в течение 2–3 лет по сравнению с обычной постинсультной терапией на снижение когнитивных функций, характерную черту деменции, а также на биомаркеры мозга при болезни Альцгеймера (БА) и сосудистых заболеваниях в фазе III. рандомизированное контролируемое исследование 500 пациентов, госпитализированных по поводу острого ишемического инсульта, в возрасте 55-80 лет и без деменции, выписанных домой после госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство средиземноморской диеты DASH при нейродегенеративной задержке (MIND у пациентов с инсультом) предназначено для проверки эффектов 2-3-летнего вмешательства гибрида средиземноморской диеты и диеты DASH, называемого MIND, на 500 пожилых пациентах без деменции, которые госпитализированы для острого инсульта, выписанных домой после госпитализации. Диета MIND имеет те же основные компоненты, что и диета DASH и средиземноморская диета, такие как акцент на натуральной растительной пище и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, но однозначно определяет зеленые листовые овощи и ягоды, а также порции пищевых компонентов, которые отражают питание. свидетельство деменции. В этом исследовании мы проверим влияние 2–3-летнего вмешательства диеты MIND (3 месяца доставки еды с последующим консультированием по диете и общему состоянию здоровья после инсульта) по сравнению с обычным уходом после инсульта (3 месяца доставки еды по собственному выбору). с последующим общим консультированием по поводу инсульта) на изменение когнитивных исходов в течение 24–36 месяцев. Биологические эффекты диеты MIND будут оцениваться путем измерения макро- и микроструктурной целостности головного мозга у 300 случайно выбранных участников исследования. Другие биохимические маркеры будут оцениваться во всей группе из 500 участников, включая: Abeta42/beta40 в плазме, нейротропный фактор головного мозга (BDNF) и маркеры оксидативного стресса и воспаления в плазме. В ходе исследования будут изучены медиаторы и модификаторы потенциального эффекта по ряду сердечно-сосудистых факторов риска, биомаркеров БА и биологических механизмов. Предлагаемое исследование включает 3 рекрутинговых центра: Медицинский центр Университета Раш, Чикагский университет и Больницу Адвоката Христа, расположенные в Чикаго.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Neelum T Aggarwal, MD
  • Номер телефона: 312 942 2338
  • Электронная почта: neelum_t_aggarwal@rush.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Номер телефона: 3129425995
  • Электронная почта: ctangney@rush.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения
  • Мужчины и женщины от 55 до 80 лет включительно
  • Острый инсульт, определяемый острым очаговым неврологическим дефицитом в сочетании с одним из следующих признаков: острый ишемический инфаркт (инсульт), подтвержденный либо положительным DW1-очагом на МРТ, либо новым очагом на отсроченной КТ.
  • Письменное информированное согласие пациента до участия в исследовании
  • Готовность пройти все оценки и участвовать в последующих действиях
  • Готов участвовать и дать информированное согласие
  • Адекватная острота зрения и слуха для прохождения нейропсихологического тестирования
  • Критерий исключения
  • CDR>=0,5
  • Аллергия на орехи, ягоды, оливковое масло или рыбу
  • Использование лекарств для лечения болезни Альцгеймера или болезни Паркинсона
  • Афазия
  • Состояния психоза или биполярного расстройства, которые, по мнению исследователей исследования, потенциально могут мешать соблюдению режима исследования в течение 3 лет.
  • Сообщение о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение шести месяцев или о злоупотреблении алкоголем (> 2 порций / день женщины; > 3 порций / день мужчины)
  • Нестабильное или недавно начавшееся сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение шести месяцев или наличие застойной сердечной недостаточности (стадии II-IV)
  • Лечение рака <= 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, базально-клеточного рака кожи (этот критерий может быть отменен по усмотрению PI учреждения)
  • Заболевания, которые могут быть связаны с изменением веса, например, заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
  • Заболевания печени, ВИЧ или гепатит С в анамнезе
  • Внутримозговое кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ
  • Догоспитальный диагноз деменции или легких когнитивных нарушений
  • Пациенты с одним из следующих заболеваний: церебральный венозный тромбоз, травматическое кровоизлияние в мозг, внутримозговое кровоизлияние из-за известной или предполагаемой сосудистой мальформации, чистое менингеальное или внутрижелудочковое кровоизлияние
  • Пациенты со злокачественным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
  • Проживание в доме престарелых и, таким образом, возвращение в дом престарелых после выписки
  • Участие в продолжающемся исследовательском исследовании лекарств
  • Исключения из этих правил будут редкими, но могут рассматриваться в каждом конкретном случае по усмотрению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство MIND DIET
Распределение и слепое 3-летнее вмешательство диеты MIND + консультирование
Другой: Поведенческое диетическое вмешательство ( диета MIND )
Диета MIND представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных данных в области диетического питания при деменции. Диета MIND имеет те же основные компоненты, что и диета DASH и средиземноморская диета, такие как упор на натуральные растительные продукты и ограниченное количество продуктов животного происхождения и продуктов с высоким содержанием насыщенных жиров, но однозначно определяет зеленые листовые овощи и ягоды, а также порции пищевых компонентов, которые отражают питание. свидетельство деменции.
Плацебо Компаратор: Обычное диетическое вмешательство
3 года Вмешательство обычной диеты по уходу + консультирование
Другой: Поведенческая обычная диета
Диета обычного ухода состоит из вестернизированных (например, Стейк, Mac n Cheese) и здоровые (вегетарианские чили) пищевые компоненты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей когнитивной оценки
Временное ограничение: 3 года
3-летнее изменение глобальной когнитивной оценки. Глобальная когнитивная оценка представляет собой составную оценку, основанную на среднем значении z-баллов 19 отдельных тестов, со средним значением 0 и стандартным отклонением 1. Более высокие баллы отражают высокую глобальную когнитивную функцию.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в 5 отдельных когнитивных областях
Временное ограничение: 3 года
Изменения в 5 отдельных доменах, включая исполнительное функционирование, скорость восприятия, эпизодическую память, семантическую и рабочую память. Каждый домен состоит как минимум из 2 когнитивных тестов, которые оцениваются по z и усредняются для этого домена. Более высокие баллы по каждому домену отражают более высокий уровень познания в этом домене.
3 года
Изменение показателей макро- и микроструктурной целостности головного мозга, полученных с помощью МРТ (кубические сантиметры), общего объема мозга, объема гиппокампа и объема гиперинтенсивности белого вещества (кубические сантиметры)
Временное ограничение: 3 года
Всего 130 участников (по 65 в каждой группе лечения)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18052104-IRB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Электронные данные будут доступны после завершения испытания

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Рассмотрение и одобрение Комитетом по публикациям и презентации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками