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Intervenção mediterrânea-DASH para dieta de atraso neurodegenerativo (MIND) em pacientes com AVC

16 de abril de 2026 atualizado por: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Dieta MIND e Prevenção de Demência em Pacientes com AVC Isquêmico

Para testar os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos da dieta MIND versus cuidados pós-AVC habituais no declínio cognitivo, a característica da demência e nos biomarcadores cerebrais da doença de Alzheimer (DA) e doença vascular em uma fase III ensaio controlado randomizado de 500 pacientes hospitalizados por acidente vascular cerebral isquêmico agudo, com idades entre 55 e 80 anos e sem demência, que receberam alta hospitalar após a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção da dieta mediterrânea DASH para pacientes com atraso neurodegenerativo (MIND in Stroke) foi projetada para testar os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos de um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, chamado MIND em 500 pacientes idosos, sem demência, hospitalizados por acidente vascular cerebral agudo que recebem alta para casa após a hospitalização. A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem a nutrição evidência de demência. Neste estudo, testaremos os efeitos de uma intervenção de 2 a 3 anos da dieta MIND (3 meses de refeições seguidas de aconselhamento dietético e geral sobre a saúde do AVC) versus cuidados pós-AVC habituais (3 meses de refeições auto-selecionadas). seguido por aconselhamento geral de saúde para AVC) sobre mudanças nos resultados cognitivos ao longo de 24 a 36 meses. Os efeitos biológicos da dieta MIND serão avaliados pela medição da integridade macro e microestrutural do cérebro em 300 participantes do estudo selecionados aleatoriamente. Outros marcadores bioquímicos serão avaliados em todo o grupo de 500 participantes, incluindo: plasma Abeta42/beta40, fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação. O estudo examinará os potenciais mediadores e modificadores de efeito por vários fatores de risco cardiovascular, biomarcadores da DA e mecanismos biológicos. O estudo proposto tem 3 locais de recrutamento, Rush University Medical Center, University of Chicago e Advocate Christ Hospital, todos localizados em Chicago.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Número de telefone: 3129425995
  • E-mail: ctangney@rush.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão
  • Homens e mulheres, de 55 a 80 anos - inclusive
  • AVC agudo definido por um déficit neurológico focal agudo em combinação com um dos seguintes: infarto isquêmico agudo (AVC) documentado por uma lesão DWl positiva na ressonância magnética ou uma nova lesão em uma tomografia computadorizada tardia
  • Consentimento informado por escrito do paciente antes da participação no estudo
  • Disposição para concluir todas as avaliações e participar do acompanhamento
  • Disposto a participar e dar consentimento informado
  • Acuidade visual e auditiva adequada para realizar testes neuropsicológicos
  • Critério de exclusão
  • CDR>=0,5
  • Alergia a nozes, bagas, azeite ou peixe
  • Uso de medicamentos para tratar a doença de Alzheimer ou a doença de Parkinson
  • Afasia
  • Condições de psicose ou transtorno bipolar julgadas pelos investigadores do estudo como potencialmente interferem na adesão ao estudo ao longo de 3 anos
  • Relato de abuso de álcool ou substâncias dentro de seis meses, ou consumo pesado de álcool (> 2 drinques/dia em mulheres; > 3 drinques/dia em homens)
  • Doença cardiovascular instável ou recente, como infarto do miocárdio em seis meses ou presença de insuficiência cardíaca congestiva (estágios II-IV)
  • Tratamento de câncer <= 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de pele basocelular (este critério pode ser dispensado a critério do PI local)
  • Doença que pode estar associada à alteração de peso, como histórico de problemas estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Histórico de doença hepática, HIV ou hepatite C
  • Uma hemorragia intracerebral documentada na TC ou RM
  • Diagnóstico pré-hospitalização de demência ou comprometimento cognitivo leve
  • Pacientes apresentando uma das seguintes doenças: trombose venosa cerebral, hemorragia cerebral traumática, hemorragia intracerebral devido a uma malformação vascular presumida conhecida ou guiada por imagem, hemorragia meníngea pura ou intraventricular
  • Pacientes com doença maligna com expectativa de vida < 3 anos
  • Residência em um lar de idosos e, portanto, voltando para o lar de idosos após a alta
  • Participação em um estudo de droga em andamento
  • A exceção a essas diretrizes será rara, mas pode ser considerada caso a caso, a critério dos PIs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção MIND DIET
Alocação e intervenção cega de 3 anos de MIND Diet + aconselhamento
Outro: Intervenção dietética comportamental (Mind Diet)
A dieta MIND é um híbrido das dietas mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da demência alimentar. A dieta MIND tem os mesmos componentes básicos das dietas DASH e mediterrânea, como ênfase em alimentos naturais à base de plantas e alimentos animais limitados e com alto teor de gordura saturada, mas especifica exclusivamente vegetais de folhas verdes e frutas vermelhas, bem como porções de componentes alimentares que refletem a nutrição evidência de demência.
Comparador de Placebo: Intervenção dietética de cuidados habituais
3 anos Intervenção de cuidados habituais dieta + aconselhamento
Outro: Intervenção de Dieta de Cuidados Comportamentais Usuais
A dieta Usual Care é composta por alimentos ocidentalizados (p. Bife, Mac n Cheese) e componentes alimentares saudáveis ​​(pimenta vegetariana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação cognitiva global
Prazo: 3 anos
Mudança de 3 anos na pontuação cognitiva global. A pontuação cognitiva global é uma pontuação composta, com base na média das pontuações z das pontuações dos 19 testes individuais, com uma média de 0 e desvio padrão de 1. Pontuações mais altas refletem uma função cognitiva global elevada.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 5 domínios cognitivos individuais
Prazo: 3 anos
Mudança em 5 domínios individuais que incluem funcionamento executivo, velocidade perceptiva, memória episódica, semântica e memória de trabalho. Cada domínio é composto de pelo menos 2 testes cognitivos com pontuação z e média para esse domínio. Pontuações mais altas em cada domínio refletem cognição mais alta naquele domínio.
3 anos
Alteração nos marcadores derivados da ressonância magnética cerebral de integridade macro e microestrutural (centímetros cúbicos), volume cerebral total, volume do hipocampo e volume de hiperintensidade da substância branca (centímetros cúbicos)
Prazo: 3 anos
130 participantes no total (65 em cada grupo de tratamento)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18052104-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados eletrônicos serão disponibilizados após a conclusão do teste

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisão e Aprovação pelo Comitê de Publicações e Apresentação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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