Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská intervence DASH pro neurodegenerativní zpožděnou dietu (MIND) u pacientů s mrtvicí

16. dubna 2026 aktualizováno: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND Dieta a prevence demence u pacientů s ischemickou mrtvicí

Testovat účinky 2- až 3leté intervence diety MIND oproti běžné péči po mozkové příhodě na kognitivní úbytek, charakteristický rys demence, a na mozkové biomarkery Alzheimerovy choroby (AD) a vaskulárního onemocnění ve fázi Ill randomizovaná kontrolovaná studie s 500 pacienty hospitalizovanými pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ve věku 55–80 let bez demence, kteří jsou po hospitalizaci propuštěni domů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Středomořská dietní intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND u pacientů s mrtvicí je navržena tak, aby otestovala účinky 2-3leté intervence hybridu středomořské a DASH diety, nazývané MIND, na 500 starších pacientech bez demence, kteří jsou hospitalizováni kvůli akutní mrtvice, kteří jsou po hospitalizaci propuštěni domů. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobule, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí výživu. důkaz demence. V této studii budeme testovat účinky 2- až 3leté intervence diety MIND (3 měsíce donášeného jídla s následným dietním a všeobecným zdravotním poradenstvím po cévní mozkové příhodě) oproti obvyklé péči po mozkové příhodě (3 měsíce dodávaná jídla podle vlastního výběru následované obecným zdravotním poradenstvím po cévní mozkové příhodě) o změně kognitivních výsledků během 24 až 36 měsíců. Biologické účinky diety MIND budou hodnoceny měřením makro a mikrostrukturální integrity mozku u 300 účastníků studie náhodně vybraných účastníků. Další biochemické markery budou hodnoceny v celé skupině 500 účastníků včetně: plazmatického Abeta42/beta40, mozkového neurotropního faktoru (BDNF) a plazmatických markerů oxidačního stresu a zánětu. Studie bude zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku řady kardiovaskulárních rizikových faktorů, biomarkerů AD a biologických mechanismů. Navrhovaná studie má 3 náborová místa, Rush University Medical Center, University of Chicago a Advocate Christ Hospital, všechny se nacházejí v Chicagu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 3129425995
  • E-mail: ctangney@rush.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • Muži a ženy, 55-80 let včetně
  • Akutní cévní mozková příhoda definovaná akutním fokálním neurologickým deficitem v kombinaci s jedním z následujících: akutní ischemický infarkt (mrtvice) dokumentovaný buď DWl pozitivní lézí na MR zobrazení nebo novou lézí na opožděném CT vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před účastí ve studii
  • Ochota dokončit všechna hodnocení a podílet se na sledování
  • Ochota zúčastnit se a dát informovaný souhlas
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost, aby bylo možné podstoupit neuropsychologické vyšetření
  • Kritéria vyloučení
  • CDR > = 0,5
  • Alergie na ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby
  • Užívání léků k léčbě Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy choroby
  • Afázie
  • Stavy psychózy nebo bipolární poruchy, které vyšetřovatelé studie posoudili jako potenciálně interferující s dodržováním studie po dobu 3 let
  • Hlášení zneužívání alkoholu nebo návykových látek během šesti měsíců nebo těžké požití alkoholu (>2 nápoje/den ženy; >3 nápoje/den muži)
  • Nestabilní nebo nedávný nástup kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců nebo přítomnost městnavého srdečního selhání (fáze II-IV)
  • Léčba rakoviny <= 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, bazocelulární rakoviny kůže (toto kritérium může být upuštěno na základě uvážení PI)
  • Onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti, jako je anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, operace bypassu žaludku atd.)
  • Anamnéza onemocnění jater, HIV nebo hepatitidy C
  • Intracerebrální krvácení dokumentované na CT nebo MRI
  • Předhospitalizační diagnostika demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění: mozková žilní trombóza, traumatické mozkové krvácení, intracerebrální krvácení v důsledku známé nebo obrazem řízené předpokládané cévní malformace, čisté meningeální nebo intraventrikulární krvácení
  • Pacienti s maligním onemocněním s očekávanou délkou života < 3 roky
  • Pobyt v pečovatelském domě, a tedy návrat do pečovatelského domu po propuštění
  • Účast na probíhající výzkumné studii léků
  • Výjimka z těchto pokynů bude vzácná, ale může být zvážena případ od případu podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MYSL DIETNÍ zásah
Alokační a oslepující 3letá intervence MIND Diet + poradenství
Jiný: Behaviorální dietní intervence (MIND Diet)
Dieta MIND je hybrid středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti dietní demence. Dieta MIND má stejné základní složky jako DASH a středomořská dieta, jako je důraz na přírodní rostlinné potraviny a omezené množství živočišných potravin a potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, ale jedinečně specifikuje zelenou listovou zeleninu a bobuloviny, stejně jako porce potravinových složek, které odrážejí výživu. důkaz demence.
Komparátor placeba: Obvyklá péče dietní intervence
3 roky Intervence obvyklé péče dieta + poradenství
Jiný: Behaviorální Obvyklá péče Dieta Intervence
Dieta Obvyklá péče se skládá z obou westernizovaných (např. Steak, Mac n Cheese) a zdravé (veggie chili) složky jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního kognitivního skóre
Časové okno: 3 roky
3letá změna globálního kognitivního skóre. Globální kognitivní skóre je složené skóre, založené na průměru z skóre 19 skóre jednotlivých testů, s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre odráží vysokou globální kognitivní funkci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5 jednotlivých kognitivních doménách
Časové okno: 3 roky
Změna v 5 jednotlivých doménách, které zahrnují výkonné fungování, rychlost vnímání, epizodickou paměť, sémantickou a pracovní paměť. Každá doména se skládá z alespoň 2 kognitivních testů, které jsou z skórovány a zprůměrovány pro danou doménu. Vyšší skóre v každé doméně odráží vyšší kognici v dané doméně.
3 roky
Změna markerů makro a mikro strukturní integrity mozku (centimetrů krychlových), celkového objemu mozku, objemu hipokampu a objemu hyperintenzity bílé hmoty (centimetry krychlové) odvozených z MRI mozku.
Časové okno: 3 roky
Celkem 130 účastníků (65 v každé léčebné skupině)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18052104-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Elektronická data budou zpřístupněna po ukončení zkušebního provozu

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontrola a schválení Výborem pro publikace a prezentaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení