Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan-DASH-interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND) Dieet bij patiënten met een beroerte

16 april 2026 bijgewerkt door: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND-dieet en preventie van dementie bij patiënten met een ischemische beroerte

Om de effecten te testen van een 2- tot 3-jarige interventie van het MIND-dieet versus gebruikelijke zorg na een beroerte op cognitieve achteruitgang, het kenmerkende kenmerk van dementie, en op hersenbiomarkers van de ziekte van Alzheimer (AD) en vaatziekten in een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van 500 patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen voor acute ischemische beroerte, in de leeftijd van 55-80 jaar en zonder dementie, die na ziekenhuisopname naar huis werden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De mediterrane DASH-dieetinterventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND bij patiënten met een beroerte) is ontworpen om de effecten te testen van een 2-3 jaar durende interventie van een hybride van de mediterrane en DASH-diëten, MIND genaamd, bij 500 oudere patiënten zonder dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute beroerte die na ziekenhuisopname naar huis worden ontslagen. Het MIND-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de DASH- en mediterrane diëten, zoals de nadruk op natuurlijk plantaardig voedsel en beperkt dierlijk en hoog verzadigd vet, maar specificeert op unieke wijze groene bladgroenten en bessen, evenals porties voedselcomponenten die de voeding weerspiegelen dementie bewijs. In deze studie zullen we de effecten testen van een 2- tot 3-jarige interventie van het MIND-dieet (3 maanden thuisbezorgde maaltijden gevolgd door dieet- en algemene gezondheidsadvisering bij een beroerte) versus de gebruikelijke zorg na een beroerte (3 maanden zelfgekozen maaltijden thuisbezorgd). gevolgd door algemene gezondheidscounseling) over verandering van cognitieve uitkomsten gedurende 24 tot 36 maanden. Biologische effecten van het MIND-dieet zullen worden beoordeeld door meting van de macro- en microstructurele integriteit van de hersenen bij 300 proefdeelnemers die willekeurig zijn geselecteerd. Andere biochemische markers zullen worden beoordeeld in de volledige groep van 500 deelnemers, waaronder: plasma Abeta42/beta40, van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF) en plasmamarkers van oxidatieve stress en ontsteking. De proef zal potentiële effectbemiddelaars en -modificatoren onderzoeken door een aantal cardiovasculaire risicofactoren, AD-biomarkers en biologische mechanismen. De voorgestelde studie heeft 3 wervingssites, Rush University Medical Center, University of Chicago en Advocate Christ Hospital, allemaal gevestigd in Chicago.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 3129425995
  • E-mail: ctangney@rush.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria
  • Mannen en vrouwen, 55-80 jaar - inclusief
  • Acute beroerte zoals gedefinieerd door een acuut focaal neurologisch defect in combinatie met een van de volgende: acuut ischemisch infarct (beroerte) zoals gedocumenteerd door een DWl-positieve laesie op MR-beeldvorming of een nieuwe laesie op een vertraagde CT-scan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bereidheid om alle beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan de follow-up
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologische tests te ondergaan
  • Uitsluitingscriteria
  • KDR>=0,5
  • Noten, bessen, olijfolie of visallergieën
  • Gebruik van medicijnen om de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson te behandelen
  • Afasie
  • Aandoeningen van psychose of bipolaire stoornis waarvan door onderzoeksonderzoekers wordt geoordeeld dat ze gedurende 3 jaar mogelijk de naleving van de studie kunnen verstoren
  • Melding van alcohol- of middelenmisbruik binnen zes maanden, of zwaar alcoholgebruik (>2 drankjes/d vrouwen; >3 drankjes/d mannen)
  • Onstabiel of recent ontstaan ​​van hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct binnen zes maanden of aanwezigheid van congestief hartfalen (stadia II-IV)
  • Kankerbehandeling <= 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, basaalcel huidkanker (dit criterium kan worden opgeheven naar goeddunken van de PI van de locatie)
  • Ziekte die verband kan houden met gewichtsverandering, zoals een voorgeschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie, enz.)
  • Geschiedenis van leverziekte, HIV of Hepatitis C
  • Een intracerebrale bloeding zoals gedocumenteerd op CT of MRI
  • Prehospitalisatiediagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
  • Patiënten met een van de volgende ziekten: cerebrale veneuze trombose, traumatische cerebrale bloeding, intracerebrale bloeding vanwege een bekende of beeldgeleide veronderstelde vasculaire misvorming, zuivere meningeale of intraventriculaire bloeding
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte met een levensverwachting < 3 jaar
  • Verblijf in een verpleeghuis en dus bij ontslag weer terug naar het verpleeghuis
  • Deelname aan een lopend medicijnonderzoek
  • Uitzonderingen op deze richtlijnen zullen zeldzaam zijn, maar kunnen van geval tot geval worden overwogen naar goeddunken van de PI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MIND DIEET interventie
Toekenning en verblinding 3 jaar interventie van MIND Diet + counseling
Ander: Gedragsmatige dieetinterventie (MIND-dieet)
Het MIND-dieet is een hybride van het Mediterrane en DASH-dieet, maar met geselecteerde aanpassingen op basis van het meest overtuigende bewijs op het gebied van dieetdementie. Het MIND-dieet heeft dezelfde basiscomponenten van de DASH- en mediterrane diëten, zoals de nadruk op natuurlijk plantaardig voedsel en beperkt dierlijk en hoog verzadigd vetvoedsel, maar specificeert op unieke wijze groene bladgroenten en bessen, evenals porties voedselcomponenten die de voedingswaarde weerspiegelen dementie bewijs.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg dieetinterventie
3 jaar Interventie gebruikelijke zorg dieet + begeleiding
Ander: Gedragsgebruikelijke zorg Dieetinterventie
Het gebruikelijke zorgdieet bestaat uit zowel verwesterde (bijv. Biefstuk, Mac n Cheese) en gezonde (vegetarische chili) voedselcomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitieve score
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering van 3 jaar in de globale cognitieve score. De globale cognitieve score is een samengestelde score, gebaseerd op het gemiddelde van z-scores van de 19 individuele testscores, met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Hogere scores weerspiegelen een hoge globale cognitieve functie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 5 individuele cognitieve domeinen
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in 5 individuele domeinen waaronder uitvoerend functioneren, perceptuele snelheid, episodisch geheugen, semantisch en werkgeheugen. Elk domein bestaat uit ten minste 2 cognitieve tests die z-gescoord en gemiddeld zijn voor dat domein. Hogere scores op elk domein weerspiegelen hogere cognitie in dat domein.
3 jaar
Verandering in hersen-MRI-afgeleide markers van macro- en microstructurele integriteit (kubieke centimeter), totaal hersenvolume, hippocampusvolume en hyperintensiteitsvolume van de witte stof (kubieke centimeter)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal 130 deelnemers (65 in elke behandelgroep)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18052104-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elektronische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na afronding van de proef

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Beoordeling en goedkeuring door de publicatie- en presentatiecommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen