Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt hos patienter med slagtilfælde

16. april 2026 opdateret af: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

MIND diæt og forebyggelse af demens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

For at teste virkningerne af en 2- til 3-årig intervention af MIND-diæten versus sædvanlig pleje efter slagtilfælde på kognitiv tilbagegang, det karakteristiske træk ved demens og på hjernebiomarkører for Alzheimers sygdom (AD) og vaskulær sygdom i en fase Ill randomiseret kontrolleret forsøg med 500 patienter indlagt for akut iskæmisk slagtilfælde, i alderen 55-80 år og uden demens, som udskrives hjem efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mediterranean-DASH diætinterventionen for neurodegenerativ forsinkelse (MIND hos patienter med slagtilfælde er designet til at teste virkningerne af en 2-3 års intervention af en hybrid af middelhavsdiæterne og DASH-diæterne, kaldet MIND på 500 ældre patienter uden demens, som er indlagt for akut apopleksi, som udskrives hjem efter indlæggelse. MIND-diæten har de samme grundlæggende komponenter i DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænset animalsk og højt mættet fedt, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt serveringer af madkomponenter, der afspejler ernæringen. bevis for demens. I denne undersøgelse vil vi teste virkningerne af en 2- til 3-årig intervention af MIND-diæten (3 måneders leverede måltider efterfulgt af diæt- og generel slagtilfælde-sundhedsrådgivning) versus sædvanlig pleje efter slagtilfælde (3 måneder leveret selvvalgte måltider) efterfulgt af generel slagtilfælde-sundhedsrådgivning) om ændringer i kognitive resultater over 24 til 36 måneder. Biologiske effekter af MIND-diæten vil blive vurderet ved måling af hjernens makro- og mikrostrukturel integritet hos 300 forsøgsdeltagere tilfældigt udvalgte deltagere. Andre biokemiske markører vil blive vurderet i hele gruppen på 500 deltagere, herunder: plasma Abeta42/beta40, hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) og plasmamarkører for oxidativt stress og inflammation. Forsøget vil undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer af en række kardiovaskulære risikofaktorer, AD-biomarkører og biologiske mekanismer. Den foreslåede undersøgelse har 3 rekrutteringssteder, Rush University Medical Center, University of Chicago og Advocate Christ Hospital, alle placeret i Chicago.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier
  • Mænd og kvinder, 55-80 år – inklusive
  • Akut slagtilfælde som defineret af et akut fokalt neurologisk underskud i kombination med en af ​​følgende: akut iskæmisk infarkt (slagtilfælde) som dokumenteret ved enten en DWl positiv læsion på MR-billeddannelse eller en ny læsion på en forsinket CT-scanning
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at gennemføre alle vurderinger og deltage i opfølgning
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at gennemgå neuropsykologisk test
  • Eksklusionskriterier
  • CDR>=0,5
  • Nødder, bær, olivenolie eller fiskeallergi
  • Brug af medicin til behandling af Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
  • Afasi
  • Tilstande med psykose eller bipolar lidelse vurderet af undersøgelsens efterforskere til potentielt at interferere med undersøgelsens efterlevelse over 3 år
  • Indberetning af alkohol- eller stofmisbrug inden for seks måneder, eller stort alkoholforbrug (>2 drinks/d kvinder; >3 drinks/d mænd)
  • Ustabil eller nylig opstået hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder eller tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (stadier II-IV)
  • Kræftbehandling <= 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft, basalcellehudkræft (dette kriterium kan fraviges efter PI's skøn)
  • Sygdom, der kan være forbundet med vægtændring, såsom en historie med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Anamnese med leversygdom, HIV eller Hepatitis C
  • En intracerebral blødning som dokumenteret på CT eller MR
  • Præ-hospital diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse
  • Patienter med en af ​​følgende sygdomme: cerebral venetrombose, traumatisk cerebral blødning, intracerebral blødning på grund af en kendt eller billedstyret antaget vaskulær misdannelse, ren meningeal eller intraventrikulær blødning
  • Patienter med en ondartet sygdom med forventet levetid < 3 år
  • Bopæl på plejehjem og dermed tilbage på plejehjem ved udskrivelse
  • Deltagelse i et igangværende lægemiddelstudie
  • Undtagelser fra disse retningslinjer vil være sjældne, men kan overvejes fra sag til sag efter PI'ernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MIND DIET intervention
Tildeling og blindende 3 års intervention af MIND Diet + rådgivning
Andet: Behavioural Diætintervention (MIND Diet)
MIND-diæten er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diætdemensområdet. MIND-diæten har de samme grundlæggende komponenter i DASH- og middelhavsdiæterne, såsom vægt på naturlige plantebaserede fødevarer og begrænset animalsk og højt mættet fedtindhold, men specificerer unikt grønne bladgrøntsager og bær samt madkomponentserveringer, der afspejler ernæringen bevis for demens.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje diætintervention
3 års Indgreb af sædvanlig plejekost + rådgivning
Andet: Behavioural Usual Care Diætintervention
Usual Care-diæten består af både westerniseret (f.eks. Steak, Mac n Cheese) og sunde (vegetabilske chili) fødevarekomponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv score
Tidsramme: 3 år
3-års ændring i global kognitiv score. Den globale kognitive score er en sammensat score, baseret på gennemsnittet af z-score af de 19 individuelle testscores, med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1. Højere score afspejler høj global kognitiv funktion.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5 individuelle kognitive domæner
Tidsramme: 3 år
Ændring i 5 individuelle domæner, der inkluderer eksekutiv funktion, perceptuel hastighed, episodisk hukommelse, semantisk og arbejdshukommelse. Hvert domæne består af mindst 2 kognitive test, der er z-bedømt og gennemsnittet for det pågældende domæne. Højere score på hvert domæne afspejler højere kognition i det pågældende domæne.
3 år
Ændring i hjerne-MRI-afledte markører for makro- og mikrostrukturel integritet (kubikcentimeter), total hjernevolumen, hippocampus volumen og hvid substans hyperintensitetsvolumen (kubikcentimeter)
Tidsramme: 3-år
130 deltagere i alt (65 i hver behandlingsgruppe)
3-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18052104-IRB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske data vil blive gjort tilgængelige efter prøvens afslutning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgang og godkendelse af publikations- og præsentationsudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger