Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorska interwencja DASH w przypadku diety opóźniającej neurodegenerację (MIND) u pacjentów po udarze mózgu

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neelum T. Aggarwal, MD, Rush University Medical Center

Dieta MIND i zapobieganie demencji u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Aby przetestować wpływ 2-3-letniej interwencji diety MIND w porównaniu ze zwykłą opieką poudarową na pogorszenie funkcji poznawczych, charakterystyczną cechę demencji oraz na biomarkery mózgu choroby Alzheimera (AD) i choroby naczyniowej w fazie III randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 500 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w wieku 55-80 lat, bez demencji, którzy po hospitalizacji zostali wypisani do domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja diety śródziemnomorskiej-DASH w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND u pacjentów z udarem mózgu) ma na celu przetestowanie efektów 2-3-letniej interwencji hybrydowej diety śródziemnomorskiej i DASH, zwanej MIND, na 500 starszych pacjentach, bez demencji, hospitalizowanych z powodu ostrego udaru, którzy po hospitalizacji są wypisywani do domu. Dieta MIND ma te same podstawowe składniki, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość pokarmów zwierzęcych i bogatych w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają wartości odżywcze dowody demencji. W tym badaniu przetestujemy efekty 2- do 3-letniej interwencji diety MIND (3 miesiące dostarczanych posiłków, a następnie poradnictwo dietetyczne i ogólne w zakresie zdrowia po udarze) w porównaniu ze zwykłą opieką po udarze (3 miesiące dostarczane samodzielnie wybrane posiłki a następnie ogólne poradnictwo w zakresie zdrowia po udarze mózgu) na temat zmian w wynikach poznawczych w ciągu 24 do 36 miesięcy. Efekty biologiczne diety MIND zostaną ocenione poprzez pomiar integralności makro- i mikrostrukturalnej mózgu u 300 losowo wybranych uczestników badania. W całej grupie 500 uczestników zostaną ocenione inne markery biochemiczne, w tym: osocze Abeta42/beta40, neurotropowy czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz osoczowe markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. W badaniu zostaną zbadane potencjalne mediatory i modyfikatory efektu na podstawie szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, biomarkerów choroby Alzheimera i mechanizmów biologicznych. Proponowane badanie obejmuje 3 ośrodki rekrutacyjne: Rush University Medical Center, University of Chicago i Advocate Christ Hospital, wszystkie zlokalizowane w Chicago.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christy C Tangney, Ph.D.
  • Numer telefonu: 3129425995
  • E-mail: ctangney@rush.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • Mężczyźni i kobiety, 55-80 lat - włącznie
  • Ostry udar zdefiniowany jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny w połączeniu z jednym z następujących: ostry zawał niedokrwienny (udar) udokumentowany dodatnią zmianą DWl w obrazie MR lub nową zmianą w opóźnionym tomografii komputerowej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed udziałem w badaniu
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen i udziału w kontynuacji
  • Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do poddania się testom neuropsychologicznym
  • Kryteria wyłączenia
  • CDR>=0,5
  • Orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub alergie na ryby
  • Stosowanie leków w leczeniu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona
  • Afazja
  • Stany psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej uznane przez badaczy za potencjalnie zakłócające zgodność badania przez 3 lata
  • Zgłoszenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu sześciu miesięcy lub spożywania dużych ilości alkoholu (>2 drinki/d kobiety; >3 drinki/d mężczyźni)
  • Niestabilna lub niedawna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub obecność zastoinowej niewydolności serca (stadium II-IV)
  • Leczenie raka <= 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego skóry (to kryterium może zostać uchylone według uznania PI ośrodka)
  • Choroby, które mogą być związane ze zmianą masy ciała, takie jak choroby żołądka lub przewodu pokarmowego w wywiadzie (nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Historia chorób wątroby, HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Krwotok śródmózgowy udokumentowany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Rozpoznanie przedszpitalne otępienia lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Pacjenci z jedną z następujących chorób: zakrzepica żylna mózgu, urazowy krwotok mózgowy, krwotok śródmózgowy z powodu znanej lub rozpoznanej malformacji naczyniowej na podstawie badania obrazowego, czysty krwotok oponowy lub dokomorowy
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata
  • Pobyt w domu opieki, a tym samym powrót do domu opieki po wypisie
  • Udział w trwającym badaniu eksperymentalnym leku
  • Wyjątki od tych wytycznych będą rzadkie, ale mogą być rozpatrywane indywidualnie, według uznania PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja MIND DIET
Alokacja i zaślepienie 3-letnia interwencja MIND Diet + poradnictwo
Inny: Behawioralna interwencja dietetyczna (dieta MIND)
Dieta MIND jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach w dziedzinie demencji dietetycznej. Dieta MIND ma te same podstawowe elementy, co dieta DASH i dieta śródziemnomorska, takie jak nacisk na naturalną żywność pochodzenia roślinnego oraz ograniczoną ilość pokarmów zwierzęcych i bogatych w tłuszcze nasycone, ale w unikalny sposób określa zielone warzywa liściaste i jagody, a także porcje składników żywności, które odzwierciedlają wartości odżywcze dowody demencji.
Komparator placebo: Zwykła interwencja dietetyczna
3 lata Interwencja zwykłej diety pielęgnacyjnej + poradnictwo
Inny: Behawioralna interwencja dietetyczna
Dieta Usual Care składa się zarówno z zachodnich (np. Steak, Mac n Cheese) i zdrowe (wegetariańskie chili) składniki żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia zmiana globalnego wyniku poznawczego. Globalny wynik poznawczy jest wynikiem złożonym, opartym na średniej z wyników z 19 indywidualnych wyników testów, ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1. Wyższe wyniki odzwierciedlają wysoką ogólną funkcję poznawczą.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 5 indywidualnych domenach poznawczych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w 5 indywidualnych domenach, które obejmują funkcje wykonawcze, szybkość percepcyjną, pamięć epizodyczną, pamięć semantyczną i roboczą. Każda domena składa się z co najmniej 2 testów poznawczych, które są punktowane i uśredniane dla tej domeny. Wyższe wyniki w każdej domenie odzwierciedlają wyższe poznanie w tej domenie.
3 lata
Zmiana wskaźników makro- i mikrostrukturalnej integralności uzyskanych z rezonansu magnetycznego mózgu (w centymetrach sześciennych), całkowitej objętości mózgu, objętości hipokampa i objętości hiperintensywności istoty białej (w centymetrach sześciennych)
Ramy czasowe: 3 lata
Łącznie 130 uczestników (65 w każdej grupie terapeutycznej)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
National Institute on Aging (NIA)
Advocate Hospital System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18052104-IRB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane elektroniczne zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przegląd i zatwierdzenie przez Komitet ds. Publikacji i Prezentacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami