Välimeren DASH-interventio neurodegeneratiivisen viivästymisen (MIND) ruokavalioon aivohalvauspotilailla
MIND-ruokavalio ja dementian ehkäisy iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neelum T Aggarwal, MD
- Puhelinnumero: 312 942 2338
- Sähköposti: neelum_t_aggarwal@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christy C Tangney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3129425995
- Sähköposti: ctangney@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, 55-80-vuotiaat - mukaan lukien
- Akuutti aivohalvaus, joka määritellään akuutilla fokusoidulla neurologisella vajaatoiminnalla yhdistettynä johonkin seuraavista: akuutti iskeeminen infarkti (aivohalvaus), joka on dokumentoitu joko DWl-positiivisella vauriolla MR-kuvauksessa tai uudella vauriolla viivästetyssä CT-skannauksessa
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Halukkuus suorittaa kaikki arvioinnit ja osallistua seurantaan
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisiin testeihin
- Poissulkemiskriteerit
- CDR> = 0,5
- Pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala-allergiat
- Lääkkeiden käyttö Alzheimerin taudin tai Parkinsonin taudin hoitoon
- Afasia
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tilat, jotka tutkimustutkijat arvioivat mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista kolmen vuoden ajan
- Ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä kuuden kuukauden sisällä tai runsasta alkoholin kulutuksesta (>2 juomaa/d naiset; >3 juomaa/d miehet)
- Epävakaa tai äskettäin alkanut sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai sydämen vajaatoiminta (vaiheet II-IV)
- Syöpähoito <= 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolusyöpä (tästä kriteeristä voidaan poiketa paikan päällä olevan PI:n harkinnan mukaan)
- Sairaus, joka saattaa liittyä painonmuutokseen, kuten mahalaukun tai maha-suolikanavan sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Aiempi maksasairaus, HIV tai C-hepatiitti
- Aivojensisäinen verenvuoto, joka on dokumentoitu TT:ssä tai MRI:ssä
- Ennen sairaalahoitoa diagnosoitu dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: aivolaskimotukos, traumaattinen aivoverenvuoto, tunnetusta tai kuvaohjatusta oletetun verisuonten epämuodostuksesta johtuva aivoverenvuoto, puhdas aivokalvon tai suonensisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Asuminen vanhainkodissa ja siten kotiutumisen jälkeen takaisin hoitokotiin
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen
- Poikkeukset näistä ohjeista ovat harvinaisia, mutta niitä voidaan harkita tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MIND DIET -interventio
MIND-dieetin jakaminen ja sokaisu 3 vuoden interventio + neuvonta
|
MIND-ruokavalio on Välimeren ja DASH-ruokavalion yhdistelmä, mutta valikoiduilla modifikaatioilla, jotka perustuvat vakuuttavimpiin todisteisiin ruokavaliodementian alalla.
MIND-ruokavaliossa on samat peruskomponentit kuin DASH- ja Välimeren ruokavalioissa, kuten painotetaan luonnollisia kasviperäisiä ruokia sekä rajoitetusti eläinperäisiä ja runsaasti tyydyttyneitä rasvaisia ruokia, mutta siinä määritellään yksilöllisesti vihreät lehtivihannekset ja marjat sekä ravintoa heijastavat ruokakomponenttien annokset. todisteita dementiasta.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito-ruokavaliointerventio
3 vuotta Tavanomaisen hoitoruokavalion interventio + neuvonta
|
Usual Care -ruokavalio koostuu sekä länsimaisista (esim.
Pihvi, Mac n Cheese) ja terveelliset (kasvis chili) ruokakomponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden muutos globaalissa kognitiivisessa pistemäärässä.
Maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu 19 yksittäisen testipisteen z-pisteiden keskiarvoon, keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1. Korkeammat pisteet heijastavat korkeaa globaalia kognitiivista toimintaa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 5 yksittäisessä kognitiivisessa alueella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos viidellä yksittäisellä alueella, jotka sisältävät toimeenpanotoiminnan, havaintonopeuden, episodisen muistin, semanttisen ja työmuistin.
Jokainen verkkoalue koostuu vähintään kahdesta kognitiivisesta testistä, jotka on z-pisteytetty ja keskiarvotettu kyseiselle toimialueelle.
Korkeammat pisteet kullakin alueella heijastavat korkeampaa kognitiota kyseisellä alueella.
|
3 vuotta
|
|
Muutos aivojen MRI-pohjaisissa makro- ja mikrorakenteen eheyden markkereissa (kuutiosenttimetrit), aivojen kokonaistilavuudessa, hippokampuksen tilavuudessa ja valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudessa (kuutiosenttimetriä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteensä 130 osallistujaa (65 kussakin hoitoryhmässä)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neelum T Aggarwal, MD., Rush University Medical Center
- Päätutkija: Christy Tangney, PhD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- Cherian L, Wang Y, Fakuda K, Leurgans S, Aggarwal N, Morris M. Mediterranean-Dash Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet Slows Cognitive Decline After Stroke. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(4):267-273. doi: 10.14283/jpad.2019.28.
- Ventrelle J, Lukaszewicz B, Claysen M, Setia B, Aggarwal NT, Tangney CC; NOURISH Study Team. A framework for monitoring intervention fidelity: The NOURISH trial. Contemp Clin Trials. 2025 Nov;158:108104. doi: 10.1016/j.cct.2025.108104. Epub 2025 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18052104-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .