Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'efficacité du traitement avec du plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19

5 avril 2022 mis à jour par: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase I / II pour évaluer l'efficacité du traitement par plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19

Essai clinique de phase I/II multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité d'un traitement avec du plasma hyperimmun obtenu à partir d'anticorps convalescents de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espagne, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé avant d'effectuer les procédures. le consentement oral soit accepté témoigné pour empêcher la manipulation de papier.
  2. Patient des deux sexes et ≥ 18 ans.
  3. Infection par le SRAS-CoV-2 déterminée par PCR dans un échantillon d'exsudat naso-oropharyngé ou autre échantillon respiratoire ou détermination d'anticorps IgM positifs spécifiques, en

  4. Patients nécessitant une hospitalisation pour une pneumonie COVID-19 sans besoin jusqu'à la randomisation de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive), et au moins l'un des éléments suivants :

    • Saturation O2 ≤ 94% dans l'air ambiant, ou PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Âge> 65 ans.
    • Présence de : hypertension artérielle, insuffisance cardiaque chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique, cirrhose du foie ou autres maladies pulmonaires et cardiovasculaires chroniques, diabète ou obésité

Critère d'exclusion:

  1. Exigence avant randomisation de la ventilation mécanique (invasive ou non invasive).
  2. N'importe laquelle des données analytiques suivantes avant randomisation : IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois LSN, ferritine > 1000ng/mL.
  3. Participation à un autre essai clinique ou traitement expérimental pour COVID-19.
  4. De l'avis de l'équipe clinique, l'évolution vers le décès ou la ventilation mécanique est hautement probable dans les 24 heures, quelle que soit la prise en charge thérapeutique.
  5. Incompatibilité ou allergie à l'administration de plasma humain.
  6. Insuffisance rénale chronique sévère de grade 4 ou nécessitant une dialyse (c'est-à-dire eGFR
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou fertiles qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Est considérée comme femme en âge de procréer toute femme à partir de 18 ans et jusqu'à un an après la dernière menstruation dans le cas des femmes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comparateur
Médicament: Norme de soins pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Norme de soins pour l'infection par le SRAS-CoV-2
Expérimental: Expérimental
Biologique: Plasma hyperimmun
PLASMA DE CONVALESCENT COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves de grade 3 et 4, liés au produit à l'étude ou à la procédure d'administration, gradués selon l'échelle des critères communs de toxicité (CTCAE).
Délai: 30 jours après l'inscription
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves de grade 3 et 4, liés au produit à l'étude ou à la procédure d'administration, graduée selon l'échelle des critères communs de toxicité (CTCAE).
30 jours après l'inscription
Efficacité : Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : Nécessité d'une ventilation mécanique
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : L'une des données analytiques suivantes après 72 h de randomisation.
Délai: Jour +21 après randomisation
IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois, ferritine > 1000 ng/mL.
Jour +21 après randomisation
Efficacité : échelle SOFA ≥ 3 après 72 heures de randomisation ou une augmentation de 2 points ou plus par rapport au niveau de base
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité. Mortalité aux jours 14 et 28.
Délai: Jours 14 et 28.
Jours 14 et 28.
Efficacité : Proportion de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Efficacité : Proportion de patients qui développent des altérations analytiques.
Délai: Jour +21 après randomisation.
IL-6 > 80 pg/mL, D-dimères > 10 fois, ferritine > 1000 ng/mL jusqu'au test de cure.
Jour +21 après randomisation.
Efficacité : Guérison / amélioration clinique (disparition ou amélioration des signes et symptômes du COVID-19) dans le test de guérison.
Délai: Jour +21 après randomisation
Jour +21 après randomisation
Efficacité : PCR négative pour le SRAS-CoV-2
Délai: Les jours 7 et 21
Les jours 7 et 21
Efficacité : Proportion de patients nécessitant un traitement.
Délai: Jusqu'au jour 21.
Proportion de patients nécessitant un traitement par Tocilizumab Sarilumab, Anakimra ou d'autres antagonistes de l'IL-6 ou de l'IL-1, ou des corticoïdes à des doses de méthylprednisolone supérieures à 2 mg/Kg/jour (ou équivalent) et/ou tout médicament expérimental.
Jusqu'au jour 21.
Efficacité : Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Jusqu'au jour 21.
Jusqu'au jour 21.
Variables virologiques et immunologiques : PCR qualitative pour le SRAS-CoV-2 dans un échantillon d'exsudat naso-oropharyngé
Délai: Au départ et au jour 21
Au départ et au jour 21
Variables virologiques et immunologiques : quantification des anticorps totaux
Délai: Au départ et aux jours 3, 7 et 21
Au départ et aux jours 3, 7 et 21
Variables virologiques et immunologiques : Quantification des anticorps totaux chez les donneurs de PC récupérés du COVID-19.
Délai: Avant la perfusion
Avant la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PC/COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres