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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Tratamento com Plasma Hiperimune Obtido de Anticorpos Convalescentes da Infecção por COVID-19

5 de abril de 2022 atualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado Fase I/II para avaliar a eficácia do tratamento com plasma hiperimune obtido de anticorpos convalescentes da infecção por COVID-19

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase I/II para avaliar a eficácia do tratamento com plasma hiperimune obtido de anticorpos convalescentes da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espanha, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado antes de realizar procedimentos. o consentimento oral seja aceito para evitar o manuseio de papel.
  2. Paciente de ambos os sexos e ≥18 anos.
  3. Infecção por SARS-CoV-2 determinada por PCR em amostra de exsudato naso-orofaríngeo ou outra amostra respiratória ou determinação de anticorpos IgM positivos específicos, em

  4. Pacientes que necessitam de internação por pneumonia COVID-19 sem necessidade até randomização de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) e pelo menos um dos seguintes:

    • Saturação de O2 ≤ 94% em ar ambiente, ou PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Idade > 65 anos.
    • Presença de: hipertensão arterial, insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática ou outras doenças pulmonares e cardiovasculares crônicas, diabetes ou obesidade

Critério de exclusão:

  1. Requisito antes da randomização da ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva).
  2. Qualquer um dos seguintes dados analíticos antes da randomização: IL-6> 80 pg / mL, D-dímero> 10 vezes LSN, ferritina> 1000ng / mL.
  3. Participação em outro ensaio clínico ou tratamento experimental para COVID-19.
  4. Na opinião da equipe clínica, a evolução para óbito ou ventilação mecânica é altamente provável em 24 horas, independentemente do tratamento realizado.
  5. Incompatibilidade ou alergia à administração de plasma humano.
  6. Doença renal crônica grave grau 4 ou que requer diálise (ou seja, eGFR
  7. Mulheres grávidas, lactantes ou férteis que não estejam usando um método contraceptivo eficaz. É considerada mulher em idade fértil todas as mulheres a partir dos 18 anos e até um ano após a última menstruação no caso de mulheres na menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador
Medicamento: Padrão de atendimento para infecção por SARS-CoV-2
Padrão de atendimento para infecção por SARS-CoV-2
Experimental: Experimental
Biológico: Plasma hiperimune
PLASMA DE CONVALESCENTE COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves graus 3 e 4, relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de administração, graduados de acordo com a escala de critérios comuns de toxicidade (CTCAE).
Prazo: 30 dias após a inscrição
Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves graus 3 e 4, relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento de administração, graduados de acordo com a escala de critérios comuns de toxicidade (CTCAE).
30 dias após a inscrição
Eficácia: Morte por qualquer causa
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: Qualquer um dos seguintes dados analíticos após 72h de randomização.
Prazo: Dia +21 após a randomização
IL-6> 80 pg / mL, D-dímero> 10 vezes, ferritina> 1000 ng / mL.
Dia +21 após a randomização
Eficácia: escala SOFA ≥ 3 após 72 horas de randomização ou um aumento de 2 pontos ou mais em relação ao nível basal
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia. Mortalidade nos dias 14 e 28.
Prazo: Dias 14 e 28.
Dias 14 e 28.
Eficácia: Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Eficácia: Proporção de pacientes que desenvolvem alterações analíticas.
Prazo: Dia +21 após a randomização.
IL-6> 80 pg/mL, D-dímero> 10 vezes, ferritina> 1000 ng/mL até o teste de cura.
Dia +21 após a randomização.
Eficácia: Cura/melhora clínica (desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da COVID-19) no teste de cura.
Prazo: Dia +21 após a randomização
Dia +21 após a randomização
Eficácia: PCR negativo para SARS-CoV-2
Prazo: Nos dias 7 e 21
Nos dias 7 e 21
Eficácia: Proporção de pacientes que necessitam de tratamento.
Prazo: Até o dia 21.
Proporção de pacientes que necessitam de tratamento com Tocilizumabe Sarilumabe, Anakimra ou outros antagonistas de IL-6 ou IL-1, ou corticosteroides em doses de metilprednisolona superiores a 2 mg/Kg/dia (ou equivalente) e/ou qualquer medicamento em investigação.
Até o dia 21.
Eficácia: Duração da hospitalização (dias)
Prazo: Até o dia 21.
Até o dia 21.
Virologia e variáveis ​​imunológicas: PCR qualitativo para SARS-CoV-2 em amostra de exsudato naso-orofaríngeo
Prazo: No início e no dia 21
No início e no dia 21
Virologia e variáveis ​​imunológicas: Quantificação total de anticorpos
Prazo: No início e nos dias 3, 7 e 21
No início e nos dias 3, 7 e 21
Virologia e variáveis ​​imunológicas: Quantificação de anticorpos totais em doadores de PC recuperados de COVID-19.
Prazo: Antes da infusão
Antes da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PC/COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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