Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19

5. dubna 2022 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fáze I / II multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19

Fáze I/II multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas před provedením procedur. ústní souhlas být přijat svědčil, aby se zabránilo manipulaci s papírem.
  2. Pacient obou pohlaví a ≥18 let.
  3. infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR ve vzorku naso-orofaryngeálního exsudátu nebo jiného respiračního vzorku nebo stanovení specifických pozitivních IgM protilátek, v

  4. Pacienti vyžadující hospitalizaci pro pneumonii COVID-19 bez nutnosti až do randomizace mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) a alespoň jednoho z následujících:

    • Nasycení O2 ≤ 94 % v okolním vzduchu nebo PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Věk > 65 let.
    • Přítomnost: vysokého krevního tlaku, chronického srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, jaterní cirhózy nebo jiných chronických plicních a kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo obezity

Kritéria vyloučení:

  1. Požadavek před randomizací mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní).
  2. Jakékoli z následujících analytických údajů před randomizací: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát ULN, feritin> 1000 ng/ml.
  3. Účast v jiné klinické studii nebo experimentální léčbě COVID-19.
  4. Podle názoru klinického týmu je progrese ve smrt nebo mechanickou ventilaci vysoce pravděpodobná do 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  5. Inkompatibilita nebo alergie na podání lidské plazmy.
  6. Závažné chronické onemocnění ledvin stupně 4 nebo vyžadující dialýzu (např. eGFR
  7. Těhotné, kojící nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Za ženu ve fertilním věku jsou považovány všechny ženy od 18 let a do jednoho roku po poslední menstruaci u žen v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Standardní péče o infekci SARS-CoV-2
Standardní péče o infekci SARS-CoV-2
Experimentální: Experimentální
Biologický: Hyperimunní plazma
PLAZMA REKONVALESCENTNÍHO COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3. a 4. stupně související se zkoumaným přípravkem nebo postupem podávání, odstupňovaná podle společné stupnice kritérií toxicity (CTCAE).
Časové okno: 30 dní po zápisu
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3. a 4. stupně související se zkoumaným přípravkem nebo postupem podávání, odstupňovaný podle stupnice obecných kritérií toxicity (CTCAE).
30 dní po zápisu
Účinnost: Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: Jakékoli z následujících analytických údajů po 72 hodinách randomizace.
Časové okno: Den +21 po randomizaci
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát, feritin> 1000 ng/ml.
Den +21 po randomizaci
Účinnost: škála SOFA ≥ 3 po 72 hodinách randomizace nebo zvýšení o 2 body nebo více od bazální úrovně
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost. Úmrtnost ve dnech 14 a 28.
Časové okno: Dny 14 a 28.
Dny 14 a 28.
Účinnost: Podíl pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Účinnost: Podíl pacientů, u kterých došlo k analytickým změnám.
Časové okno: Den +21 po randomizaci.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát, feritin> 1000 ng/ml až do testu vytvrzení.
Den +21 po randomizaci.
Účinnost: Vyléčení / klinické zlepšení (vymizení nebo zlepšení známek a symptomů COVID-19) v testu vyléčení.
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: PCR negativní na SARS-CoV-2
Časové okno: Ve dnech 7 a 21
Ve dnech 7 a 21
Účinnost: Podíl pacientů vyžadujících léčbu.
Časové okno: Až do dne 21.
Podíl pacientů vyžadujících léčbu Tocilizumabem Sarilumabem, Anakimrou nebo jinými antagonisty IL-6 nebo IL-1 nebo kortikosteroidy v dávkách methylprednisolonu vyšších než 2 mg/kg/den (nebo ekvivalentu) a/nebo jakýmkoli hodnoceným lékem.
Až do dne 21.
Účinnost: Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Až do dne 21.
Až do dne 21.
Virologické a imunologické proměnné: Kvalitativní PCR pro SARS-CoV-2 ve vzorku naso-orofaryngeálního exsudátu
Časové okno: Na začátku a v den 21
Na začátku a v den 21
Virologické a imunologické proměnné: Kvantifikace celkových protilátek
Časové okno: Na začátku a ve dnech 3, 7 a 21
Na začátku a ve dnech 3, 7 a 21
Virologické a imunologické proměnné: Kvantifikace celkových protilátek u dárců PC získaných z COVID-19.
Časové okno: Před infuzí
Před infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC/COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení