Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de la infección por COVID-19

5 de abril de 2022 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de la infección por COVID-19

Ensayo clínico fase I/II multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento con plasma hiperinmune obtenido a partir de anticuerpos convalecientes de infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, España, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, España, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, España, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, España, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado previo a la realización de procedimientos. se aceptará el consentimiento oral testificado para evitar la manipulación en papel.
  2. Paciente de ambos sexos, y ≥18 años.
  3. Infección por SARS-CoV-2 determinada por PCR en una muestra de exudado naso-orofaríngeo u otra muestra respiratoria o determinación de anticuerpos IgM positivos específicos, en

  4. Pacientes que requieran hospitalización por neumonía COVID-19 sin necesidad hasta la aleatorización de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva), y al menos uno de los siguientes:

    • Saturación de O2 ≤ 94% en aire ambiente, o PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Edad > 65 años.
    • Presencia de: presión arterial alta, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática u otras enfermedades pulmonares y cardiovasculares crónicas, diabetes u obesidad

Criterio de exclusión:

  1. Requisito previo a la aleatorización de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
  2. Cualquiera de los siguientes datos analíticos antes de la aleatorización: IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces ULN, ferritina > 1000 ng/mL.
  3. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento experimental para COVID-19.
  4. En opinión del equipo clínico, la progresión a muerte o ventilación mecánica es altamente probable dentro de las 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
  5. Incompatibilidad o alergia a la administración de plasma humano.
  6. Enfermedad renal crónica grave de grado 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR
  7. Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Se considera mujer en edad fértil a toda mujer a partir de los 18 años y hasta un año después de la última menstruación en el caso de mujeres menopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Comparador
Droga: Atención estándar para la infección por SARS-CoV-2
Atención estándar para la infección por SARS-CoV-2
Experimental: Experimental
Biológico: Plasma hiperinmune
PLASMA DE CONVALECIENTE COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves grado 3 y 4, relacionados con el producto en investigación o el procedimiento de administración, graduada según la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCAE).
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves grado 3 y 4, relacionados con el producto en investigación o el procedimiento de administración, graduados según la escala de criterios comunes de toxicidad (CTCAE).
30 días después de la inscripción
Eficacia: Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: Cualquiera de los siguientes datos analíticos tras 72h de aleatorización.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces, ferritina > 1000 ng/mL.
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: escala SOFA ≥ 3 después de 72 horas de aleatorización o un aumento de 2 puntos o más desde el nivel basal
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia. Mortalidad en los días 14 y 28.
Periodo de tiempo: Días 14 y 28.
Días 14 y 28.
Eficacia: Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Eficacia: Proporción de pacientes que desarrollan alteraciones analíticas.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización.
IL-6 > 80 pg/mL, dímero D > 10 veces, ferritina > 1000 ng/mL hasta la prueba de curado.
Día +21 después de la aleatorización.
Eficacia: Curación/mejoría clínica (desaparición o mejora de signos y síntomas de COVID-19) en la prueba de cura.
Periodo de tiempo: Día +21 después de la aleatorización
Día +21 después de la aleatorización
Eficacia: PCR negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los días 7 y 21
Los días 7 y 21
Eficacia: Proporción de pacientes que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21.
Proporción de pacientes que requieren tratamiento con Tocilizumab Sarilumab, Anakimra u otros antagonistas de IL-6 o IL-1, o corticoides a dosis de metilprednisolona superiores a 2 mg/Kg/día (o equivalente) y/o cualquier medicamento en investigación.
Hasta el día 21.
Eficacia: Duración de la hospitalización (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21.
Hasta el día 21.
Virología y variables inmunológicas: PCR cualitativa para SARS-CoV-2 en muestra de exudado naso-orofaríngeo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y el día 21
Al inicio del estudio y el día 21
Virología y variables inmunológicas: Cuantificación de anticuerpos totales
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 3, 7 y 21
Al inicio y en los días 3, 7 y 21
Virología y variables inmunológicas: Cuantificación de anticuerpos totales en donantes de CP recuperados de COVID-19.
Periodo de tiempo: Antes de la infusión
Antes de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PC/COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones