Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie

5 april 2022 bijgewerkt door: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie te evalueren

Fase I/II multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanje, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van procedures. de mondelinge toestemming wordt aanvaard getuigd om papierbehandeling te voorkomen.
  2. Patiënt van beide geslachten en ≥18 jaar.
  3. SARS-CoV-2-infectie bepaald door PCR in een monster van neus-orofaryngeaal exsudaat of ander respiratoir monster of bepaling van specifieke positieve IgM-antilichamen, in

  4. Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor longontsteking COVID-19 zonder noodzaak tot randomisatie van mechanische beademing (invasief of niet-invasief), en ten minste een van de volgende:

    • O2-verzadiging ≤ 94% in omgevingslucht, of PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Leeftijd > 65 jaar.
    • Aanwezigheid van: hoge bloeddruk, chronisch hartfalen, chronische obstructieve longziekte, levercirrose of andere chronische long- en hart- en vaatziekten, diabetes of obesitas

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste vóór randomisatie van mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief).
  2. Een van de volgende analytische gegevens vóór randomisatie: IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer ULN, ferritine> 1000 ng / ml.
  3. Deelname aan een andere klinische proef of experimentele behandeling voor COVID-19.
  4. Naar de mening van het klinische team is progressie tot overlijden of mechanische beademing zeer waarschijnlijk binnen 24 uur, ongeacht het behandelingsaanbod.
  5. Onverenigbaarheid of allergie voor de toediening van humaan plasma.
  6. Ernstige chronische nierziekte graad 4 of waarvoor dialyse nodig is (bijv. eGFR
  7. Zwangere, zogende of vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het wordt beschouwd als een vrouw in de vruchtbare leeftijd alle vrouwen vanaf 18 jaar en tot een jaar na de laatste menstruatie in het geval van vrouwen in de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor SARS-CoV-2-infectie
Zorgstandaard voor SARS-CoV-2-infectie
Experimenteel: Experimenteel
Biologisch: Hyperimmuun plasma
PLASMA VAN HERSTELLEN COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen graad 3 en 4, gerelateerd aan het onderzochte product of de toedieningsprocedure, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen graad 3 en 4, gerelateerd aan het onderzochte product of de toedieningsprocedure, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
30 dagen na inschrijving
Werkzaamheid: dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: een van de volgende analytische gegevens na 72 uur randomisatie.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer, ferritine> 1000 ng / ml.
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: SOFA-schaal ≥ 3 na 72 uur randomisatie of een toename van 2 punten of meer vanaf het basale niveau
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid. Sterfte op dag 14 en 28.
Tijdsspanne: Dag 14 en 28.
Dag 14 en 28.
Werkzaamheid: percentage patiënten dat mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Werkzaamheid: percentage patiënten dat analytische veranderingen ontwikkelt.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie.
IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer, ferritine> 1000 ng / ml tot de uithardingstest.
Dag +21 na randomisatie.
Werkzaamheid: genezing / klinische verbetering (verdwijning of verbetering van tekenen en symptomen van COVID-19) in de genezingstest.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: PCR negatief voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 7 en 21
Op dag 7 en 21
Werkzaamheid: percentage patiënten dat behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: Tot dag 21.
Percentage patiënten dat behandeling nodig heeft met Tocilizumab Sarilumab, Anakimra of andere IL-6- of IL-1-antagonisten, of corticosteroïden in doses methylprednisolon van meer dan 2 mg / kg / dag (of equivalent) en / of een onderzoeksmedicatie.
Tot dag 21.
Werkzaamheid: duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Tot dag 21.
Tot dag 21.
Virologie en immunologische variabelen: kwalitatieve PCR voor SARS-CoV-2 in naso-orofaryngeaal exsudaatmonster
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 21
Bij baseline en op dag 21
Virologie en immunologische variabelen: totale antilichaamkwantificatie
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 3, 7 en 21
Bij baseline en op dag 3, 7 en 21
Virologie en immunologische variabelen: kwantificering van totale antilichamen bij pc-donoren hersteld van COVID-19.
Tijdsspanne: Voor infusie
Voor infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PC/COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen