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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion

5. April 2022 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion

Multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase I / II zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Hyperimmunplasma, das aus rekonvaleszenten Antikörpern einer COVID-19-Infektion gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung vor der Durchführung von Eingriffen. die mündliche Zustimmung wird bezeugt akzeptiert, um die Handhabung von Papier zu verhindern.
  2. Patient beiderlei Geschlechts und ≥18 Jahre.
  3. SARS-CoV-2-Infektion bestimmt durch PCR in einer Probe von Nasen-Rachen-Exsudat oder einer anderen respiratorischen Probe oder Bestimmung spezifischer positiver IgM-Antikörper, in

  4. Patienten, die wegen COVID-19-Pneumonie einen Krankenhausaufenthalt bis zur Randomisierung einer mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigen, und mindestens eines der folgenden:

    • O2-Sättigung ≤ 94 % in Umgebungsluft oder PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alter > 65 Jahre.
    • Vorhandensein von: Bluthochdruck, chronischer Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Leberzirrhose oder anderen chronischen Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Anforderung vor der Randomisierung der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv).
  2. Irgendwelche der folgenden analytischen Daten vor der Randomisierung: IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10 mal ULN, Ferritin > 1000ng/ml.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung von COVID-19.
  4. Nach Meinung des klinischen Teams ist ein Fortschreiten zum Tod oder eine mechanische Beatmung innerhalb von 24 Stunden sehr wahrscheinlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
  5. Unverträglichkeit oder Allergie gegen die Verabreichung von Humanplasma.
  6. Schwere chronische Nierenerkrankung Grad 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR
  7. Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als Frau im gebärfähigen Alter gelten alle Frauen ab 18 Jahren und bei Frauen in den Wechseljahren bis zu einem Jahr nach der letzten Regelblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei SARS-CoV-2-Infektion
Behandlungsstandard bei SARS-CoV-2-Infektion
Experimental: Experimental
Biologisch: Hyperimmunplasma
PLASMA VON REKONVALESZENTEN COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4, bezogen auf das untersuchte Produkt oder das Verabreichungsverfahren, abgestuft nach der Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 3 und 4, bezogen auf das untersuchte Produkt oder das Verabreichungsverfahren, abgestuft nach der Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
30 Tage nach Anmeldung
Wirksamkeit: Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: Eines der folgenden analytischen Daten nach 72 Stunden Randomisierung.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10-fach, Ferritin > 1000 ng/ml.
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: SOFA-Skala ≥ 3 nach 72 Stunden Randomisierung oder ein Anstieg von 2 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit. Mortalität an den Tagen 14 und 28.
Zeitfenster: Tag 14 und 28.
Tag 14 und 28.
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die analytische Veränderungen entwickeln.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung.
IL-6 > 80 pg/ml, D-Dimer > 10 mal, Ferritin > 1000 ng/ml bis zum Heilungstest.
Tag +21 nach Randomisierung.
Wirksamkeit: Heilung / klinische Verbesserung (Verschwinden oder Besserung von Anzeichen und Symptomen von COVID-19) im Heilungstest.
Zeitfenster: Tag +21 nach Randomisierung
Tag +21 nach Randomisierung
Wirksamkeit: PCR-negativ für SARS-CoV-2
Zeitfenster: An den Tagen 7 und 21
An den Tagen 7 und 21
Wirksamkeit: Anteil der Patienten, die eine Behandlung benötigen.
Zeitfenster: Bis Tag 21.
Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit Tocilizumab Sarilumab, Anakimra oder anderen IL-6- oder IL-1-Antagonisten oder Kortikosteroiden in Methylprednisolon-Dosen von mehr als 2 mg / kg / Tag (oder Äquivalent) und / oder einem Prüfpräparat benötigen.
Bis Tag 21.
Wirksamkeit: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 21.
Bis Tag 21.
Virologische und immunologische Variablen: Qualitative PCR für SARS-CoV-2 in einer naso-oropharyngealen Exsudatprobe
Zeitfenster: Zu Beginn und am 21
Zu Beginn und am 21
Virologische und immunologische Variablen: Gesamtantikörperquantifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 21
Zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 7 und 21
Virologie und immunologische Variablen: Quantifizierung der Gesamtantikörper bei PC-Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben.
Zeitfenster: Vor der Infusion
Vor der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC/COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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