Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar av covid-19-infektion

5 april 2022 uppdaterad av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fas I/II multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar av covid-19-infektion

Fas I/II multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar mot COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke innan procedurer utförs. det muntliga samtycket accepteras vittnat för att förhindra pappershantering.
  2. Patient av båda könen och ≥18 år.
  3. SARS-CoV-2-infektion bestämd med PCR i ett prov av naso-orofaryngealt exsudat eller annat andningsprov eller bestämning av specifika positiva IgM-antikroppar, i

  4. Patienter som behöver sjukhusvård för lunginflammation COVID-19 utan behov fram till randomisering av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv), och minst ett av följande:

    • O2-mättnad ≤ 94 % i omgivande luft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Ålder > 65 år.
    • Förekomst av: högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, levercirros eller andra kroniska lung- och hjärt-kärlsjukdomar, diabetes eller fetma

Exklusions kriterier:

  1. Krav före randomisering av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv).
  2. Någon av följande analytiska data före randomisering: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger ULN, ferritin> 1000ng/ml.
  3. Deltagande i annan klinisk prövning eller experimentell behandling för covid-19.
  4. Enligt det kliniska teamet är utveckling till död eller mekanisk ventilation högst sannolikt inom 24 timmar, oavsett behandlingsutbud.
  5. Inkompatibilitet eller allergi mot administrering av human plasma.
  6. Allvarlig kronisk njursjukdom grad 4 eller som kräver dialys (dvs eGFR
  7. Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Det anses vara en kvinna i fertil ålder alla kvinnor från 18 år och upp till ett år efter den sista menstruationen när det gäller kvinnor i klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Komparator
Läkemedel: Standardvård för SARS-CoV-2-infektion
Standardvård för SARS-CoV-2-infektion
Experimentell: Experimentell
Biologisk: Hyperimmun plasma
PLASMA AV KONVALESCENT COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar grad 3 och 4, relaterade till produkten som undersöks eller administreringsproceduren, graderad enligt den gemensamma toxicitetskriterieskalan (CTCAE).
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar grad 3 och 4, relaterade till den produkt som undersöks eller administreringsproceduren, graderad enligt den gemensamma toxicitetskriterieskalan (CTCAE).
30 dagar efter inskrivning
Effektivitet: Död oavsett orsak
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effekt: Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effekt: Någon av följande analytiska data efter 72 timmars randomisering.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger, ferritin> 1000 ng/ml.
Dag +21 efter randomisering
Effekt: SOFA-skala ≥ 3 efter 72 timmars randomisering eller en ökning med 2 poäng eller mer från basalnivån
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet. Dödlighet dag 14 och 28.
Tidsram: Dag 14 och 28.
Dag 14 och 28.
Effekt: Andel patienter som behövde mekanisk ventilation
Tidsram: Till dag 28
Till dag 28
Effekt: Andel patienter som utvecklar analytiska förändringar.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger, ferritin> 1000 ng/ml tills härdningstestet.
Dag +21 efter randomisering.
Effekt: Botande/klinisk förbättring (försvinnande eller förbättring av tecken och symtom på covid-19) i bottestet.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effekt: PCR-negativ för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 7 och 21
Dag 7 och 21
Effekt: Andel patienter som behöver behandling.
Tidsram: Till dag 21.
Andel patienter som behöver behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andra IL-6- eller IL-1-antagonister, eller kortikosteroider i doser av metylprednisolon som är större än 2 mg/kg/dag (eller motsvarande) och/eller någon undersökningsmedicin.
Till dag 21.
Effekt: Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Till dag 21.
Till dag 21.
Virologi och immunologiska variabler: Kvalitativ PCR för SARS-CoV-2 i naso-orofaryngealt exsudatprov
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 21
Vid baslinjen och på dag 21
Virologi och immunologiska variabler: Total antikroppskvantifiering
Tidsram: Vid baslinjen och dag 3, 7 och 21
Vid baslinjen och dag 3, 7 och 21
Virologi och immunologiska variabler: Kvantifiering av totala antikroppar hos PC-donatorer som återhämtats från COVID-19.
Tidsram: Före infusion
Före infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PC/COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar