Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer af COVID-19-infektion

5. april 2022 opdateret af: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer af COVID-19-infektion

Fase I/II multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med hyperimmun plasma opnået fra rekonvalescerende antistoffer mod COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke før udførelse af procedurer. det mundtlige samtykke accepteres bevidnet for at forhindre papirhåndtering.
  2. Patient af begge køn og ≥18 år.
  3. SARS-CoV-2-infektion bestemt ved PCR i en prøve af naso-orofaryngealt ekssudat eller anden luftvejsprøve eller bestemmelse af specifikke positive IgM-antistoffer, i

  4. Patienter, der kræver indlæggelse på grund af lungebetændelse COVID-19 uden behov indtil randomisering af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), og mindst én af følgende:

    • O2-mætning ≤ 94 % i omgivende luft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alder > 65 år.
    • Tilstedeværelse af: forhøjet blodtryk, kronisk hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose eller andre kroniske lunge- og kardiovaskulære sygdomme, diabetes eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav før randomisering af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv).
  2. Enhver af følgende analytiske data før randomisering: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange ULN, ferritin> 1000ng/ml.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksperimentel behandling for COVID-19.
  4. Efter det kliniske teams vurdering er progression til død eller mekanisk ventilation højst sandsynlig inden for 24 timer, uanset behandlingstilbud.
  5. Inkompatibilitet eller allergi over for administration af humant plasma.
  6. Svær kronisk nyresygdom grad 4 eller som kræver dialyse (dvs. eGFR
  7. Gravide, ammende eller fertile kvinder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Det betragtes som en kvinde i den fødedygtige alder, alle kvinder fra 18 år og op til et år efter sidste menstruation for kvinder i overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Komparator
Medicin: Standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion
Standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion
Eksperimentel: Eksperimentel
Biologisk: Hyperimmun plasma
PLASMA AF KONVALESCENT COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser grad 3 og 4, relateret til produktet under undersøgelse eller administrationsproceduren, gradueret i henhold til den fælles toksicitetskriterieskala (CTCAE).
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relateret til det undersøgte produkt eller administrationsproceduren, gradueret i henhold til den fælles toksicitetskriterieskala (CTCAE).
30 dage efter tilmelding
Effektivitet: Død af enhver årsag
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: Enhver af følgende analytiske data efter 72 timers randomisering.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange, ferritin> 1000 ng/ml.
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: SOFA-skala ≥ 3 efter 72 timers randomisering eller en stigning på 2 point eller mere fra basalniveauet
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet. Dødelighed på dag 14 og 28.
Tidsramme: Dag 14 og 28.
Dag 14 og 28.
Effektivitet: Andel af patienter, der krævede mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28
Effektivitet: Andel af patienter, der udvikler analytiske ændringer.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gange, ferritin> 1000 ng/ml indtil hærdningstesten.
Dag +21 efter randomisering.
Effekt: Helbredelse/klinisk forbedring (forsvinden eller forbedring af tegn og symptomer på COVID-19) i helbredelsestesten.
Tidsramme: Dag +21 efter randomisering
Dag +21 efter randomisering
Effektivitet: PCR negativ for SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 7 og 21
På dag 7 og 21
Effekt: Andel af patienter, der kræver behandling.
Tidsramme: Indtil dag 21.
Andel af patienter, der har behov for behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andre IL-6- eller IL-1-antagonister eller kortikosteroider i doser af methylprednisolon på mere end 2 mg/kg/dag (eller tilsvarende) og/eller anden forsøgsmedicin.
Indtil dag 21.
Effekt: Varighed af indlæggelse (dage)
Tidsramme: Indtil dag 21.
Indtil dag 21.
Virologi og immunologiske variabler: Kvalitativ PCR for SARS-CoV-2 i naso-oropharyngeal ekssudatprøve
Tidsramme: Ved baseline og på dag 21
Ved baseline og på dag 21
Virologi og immunologiske variabler: Total antistof kvantificering
Tidsramme: Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Virologi og immunologiske variabler: Kvantificering af totale antistoffer i PC-donorer, der er genvundet fra COVID-19.
Tidsramme: Før infusion
Før infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC/COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Hyperimmun plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger