Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma oppnådd fra rekonvalescentantistoffer av COVID-19-infeksjon

5. april 2022 oppdatert av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma oppnådd fra rekonvalescentantistoffer av COVID-19-infeksjon

Fase I/II multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma hentet fra rekonvalescente antistoffer mot COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke før prosedyrer utføres. det muntlige samtykket bli akseptert vitnet for å hindre papirhåndtering.
  2. Pasient av begge kjønn, og ≥18 år.
  3. SARS-CoV-2-infeksjon bestemt ved PCR i en prøve av naso-orofaryngeal ekssudat eller andre luftveisprøver eller bestemmelse av spesifikke positive IgM-antistoffer, i

  4. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for lungebetennelse COVID-19 uten behov før randomisering av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv), og minst ett av følgende:

    • O2-metning ≤ 94 % i omgivelsesluft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Alder > 65 år.
    • Tilstedeværelse av: høyt blodtrykk, kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose eller andre kroniske lunge- og kardiovaskulære sykdommer, diabetes eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav før randomisering av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv).
  2. Enhver av følgende analytiske data før randomisering: IL-6> 80 pg / ml, D-dimer> 10 ganger ULN, ferritin> 1000 ng / ml.
  3. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller eksperimentell behandling for COVID-19.
  4. Etter det kliniske teamets oppfatning er progresjon til død eller mekanisk ventilasjon høyst sannsynlig innen 24 timer, uavhengig av behandlingstilbud.
  5. Inkompatibilitet eller allergi mot administrering av humant plasma.
  6. Alvorlig kronisk nyresykdom grad 4 eller som krever dialyse (dvs. eGFR
  7. Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Det regnes som en kvinne i fertil alder alle kvinner fra 18 år og opp til et år etter siste menstruasjon når det gjelder kvinner i overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Standard for omsorg for SARS-CoV-2-infeksjon
Standard for omsorg for SARS-CoV-2-infeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell
Biologisk: Hyperimmun plasma
PLASMA AV KONVALESCENT COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relatert til produktet som undersøkes eller administrasjonsprosedyren, gradert i henhold til skalaen for vanlige toksisitetskriterier (CTCAE).
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger grad 3 og 4, relatert til produktet som undersøkes eller administreringsprosedyren, gradert i henhold til skalaen for vanlige toksisitetskriterier (CTCAE).
30 dager etter påmelding
Effektivitet: Død uansett årsak
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effektivitet: Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effekt: Enhver av følgende analytiske data etter 72 timers randomisering.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 ganger, ferritin> 1000 ng/ml.
Dag +21 etter randomisering
Effekt: SOFA-skala ≥ 3 etter 72 timers randomisering eller en økning på 2 poeng eller mer fra basalnivået
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet. Dødelighet på dag 14 og 28.
Tidsramme: Dag 14 og 28.
Dag 14 og 28.
Effekt: Andel pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Effekt: Andel pasienter som utvikler analytiske endringer.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering.
IL-6> 80 pg / ml, D-dimer> 10 ganger, ferritin> 1000 ng / ml frem til herdetesten.
Dag +21 etter randomisering.
Effekt: Kur/klinisk forbedring (forsvinning eller bedring av tegn og symptomer på COVID-19) i helbredelsestesten.
Tidsramme: Dag +21 etter randomisering
Dag +21 etter randomisering
Effekt: PCR negativ for SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 7 og 21
På dag 7 og 21
Effekt: Andel pasienter som trenger behandling.
Tidsramme: Frem til dag 21.
Andel pasienter som trenger behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andre IL-6- eller IL-1-antagonister, eller kortikosteroider ved doser av metylprednisolon høyere enn 2 mg/kg/dag (eller tilsvarende) og/eller andre undersøkelsesmedisiner.
Frem til dag 21.
Effekt: Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Frem til dag 21.
Frem til dag 21.
Virologi og immunologiske variabler: Kvalitativ PCR for SARS-CoV-2 i naso-orofaryngeal ekssudatprøve
Tidsramme: Ved baseline og på dag 21
Ved baseline og på dag 21
Virologi og immunologiske variabler: Total antistoffkvantifisering
Tidsramme: Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Ved baseline og på dag 3, 7 og 21
Virologi og immunologiske variabler: Kvantifisering av totale antistoffer i PC-donorer utvunnet fra COVID-19.
Tidsramme: Før infusjon
Før infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PC/COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger