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Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19

5 aprile 2022 aggiornato da: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase I/II per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19

Studio clinico di fase I/II multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato prima di eseguire le procedure. il consenso orale deve essere accettato testimoniato per impedire la manipolazione della carta.
  2. Paziente di entrambi i sessi e ≥18 anni.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante PCR in un campione di essudato naso-orofaringeo o altro campione respiratorio o determinazione di specifici anticorpi IgM positivi, in

  4. Pazienti che richiedono il ricovero per polmonite COVID-19 senza necessità fino alla randomizzazione della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e almeno uno dei seguenti:

    • Saturazione O2 ≤ 94% in aria ambiente, o PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Età> 65 anni.
    • Presenza di: ipertensione, insufficienza cardiaca cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi epatica o altre malattie polmonari e cardiovascolari croniche, diabete o obesità

Criteri di esclusione:

  1. Requisito prima della randomizzazione della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
  2. Uno qualsiasi dei seguenti dati analitici prima della randomizzazione: IL-6> 80 pg/mL, D-dimero> 10 volte ULN, ferritina> 1000 ng/mL.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento sperimentale per COVID-19.
  4. Secondo il parere del team clinico, la progressione verso la morte o la ventilazione meccanica è altamente probabile entro 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
  5. Incompatibilità o allergia alla somministrazione di plasma umano.
  6. Malattia renale cronica grave di grado 4 o che richiede dialisi (es. eGFR
  7. Donne incinte, in allattamento o fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. È considerata donna in età fertile tutte le donne dai 18 anni e fino ad un anno dopo l'ultima mestruazione nel caso di donne in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Standard di cura per l'infezione da SARS-CoV-2
Standard di cura per l'infezione da SARS-CoV-2
Sperimentale: Sperimentale
Biologico: Plasma iperimmune
PLASMA DI CONVALESCENTI COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi di grado 3 e 4, relativi al prodotto in esame o alla procedura di somministrazione, graduata secondo la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCAE).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi di grado 3 e 4, relativi al prodotto in esame o alla procedura di somministrazione, graduata secondo la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCAE).
30 giorni dopo l'iscrizione
Efficacia: Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: uno qualsiasi dei seguenti dati analitici dopo 72 ore di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
IL-6>80 pg/mL, D-dimero>10 volte, ferritina>1000 ng/mL.
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: scala SOFA ≥ 3 dopo 72 ore di randomizzazione o un aumento di 2 o più punti rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia. Mortalità nei giorni 14 e 28.
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28.
Giorni 14 e 28.
Efficacia: percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Efficacia: percentuale di pazienti che sviluppano alterazioni analitiche.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione.
IL-6> 80 pg/mL, D-dimero> 10 volte, ferritina> 1000 ng/mL fino al test di polimerizzazione.
Giorno +21 dopo la randomizzazione.
Efficacia: cura/miglioramento clinico (scomparsa o miglioramento di segni e sintomi di COVID-19) nel test di cura.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 21
Nei giorni 7 e 21
Efficacia: percentuale di pazienti che richiedono un trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 21.
Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con Tocilizumab Sarilumab, Anakimra o altri antagonisti di IL-6 o IL-1 o corticosteroidi a dosi di metilprednisolone superiori a 2 mg/Kg/die (o equivalenti) e/o qualsiasi farmaco sperimentale.
Fino al giorno 21.
Efficacia: Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21.
Fino al giorno 21.
Variabili virologiche e immunologiche: PCR qualitativa per SARS-CoV-2 nel campione di essudato naso-orofaringeo
Lasso di tempo: Al basale e il giorno 21
Al basale e il giorno 21
Variabili virologiche e immunologiche: Quantificazione degli anticorpi totali
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 3, 7 e 21
Al basale e nei giorni 3, 7 e 21
Virologia e variabili immunologiche: quantificazione degli anticorpi totali nei donatori di PC recuperati da COVID-19.
Lasso di tempo: Prima dell'infusione
Prima dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC/COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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