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Optimiser l'évolutivité des pratiques de médecine comportementale du sommeil fondées sur des données probantes avec une plateforme de santé numérique

19 mars 2024 mis à jour par: Anne Germain, Noctem, LLC
Le but de cette étude est de comparer trois façons différentes de déployer une plateforme d'aide à la décision des cliniciens appelée NOCTEM COAST parmi les prestataires de soins de santé comportementaux qui rencontrent des patients souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insomnie et les autres troubles du sommeil sont très répandus chez les militaires et compromettent l'état de préparation, la santé et les performances ; augmenter le risque de blessure; et sont associés à des coûts de santé astronomiques. Le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie est le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (CBTI). Cependant, le grand nombre de membres du service qui ont besoin de ce traitement sont plus nombreux que les cliniciens experts en médecine comportementale du sommeil et qui fournissent actuellement cette intervention de manière rentable et d'une manière acceptable et accessible aux patients et aux cliniciens. . Pour relever ce défi et étendre la prestation et l'accès à des interventions de sommeil comportementales fondées sur des données probantes, NOCTEM™ a développé une plateforme de santé numérique appelée COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Cependant, la manière la plus efficace de mettre en œuvre l'utilisation de la technologie numérique de santé du sommeil et son impact comparatif sur les résultats des patients restent à déterminer. Par conséquent, cet essai comparera trois façons différentes de déployer la plateforme NOCTEM™ parmi les prestataires de soins de santé comportementaux qui rencontrent des patients souffrant d'insomnie. Plus précisément, l'étude évaluera et comparera sans soutien externe ou interne (NOCTEM), avec le soutien externe (c'est-à-dire la facilitation) offert par l'équipe NOCTEM (NOCTEM + EF), et avec le soutien externe et le soutien interne des champions locaux (NOCTEM + EF /SI). L'essai comparera également l'ampleur globale des améliorations de l'insomnie chez les patients qui utilisent l'application NOCTEM avec leur fournisseur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92152
        • Naval Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les cliniciens :

  • Achèvement de la première moitié de l'atelier ou d'un atelier similaire sur la médecine comportementale du sommeil au cours des 6 derniers mois
  • Réalisation de la seconde moitié de l'atelier, incluant une session de formation pour s'initier à l'utilisation de la plateforme NOCTEM
  • Voir les patients qui présentent de l'insomnie
  • Utiliser des techniques cognitivo-comportementales dans le cadre de leur pratique

Pour les malades :

  • Sont des militaires, des anciens combattants ou des adultes à charge qui reçoivent des soins de santé comportementale dans l'un des sites participants
  • Présent avec des plaintes d'insomnie
  • Posséder un téléphone intelligent ou un appareil intelligent
  • Jugé apte par leur clinicien à recevoir l'intervention de sommeil via la plateforme NOCTEM
  • Confirmer leur volonté d'utiliser l'application NOCTEM pour les soins du sommeil auprès de leur fournisseur

Critère d'exclusion:

Pour les cliniciens :

  • Ne fournissez pas de soins de santé comportementaux directs aux membres du service
  • Ne terminez pas l'atelier en deux parties et la formation de compétence de 2 semaines

Pour les patients (recommandé):

  • Apnée du sommeil suspectée, diagnostiquée ou insuffisamment traitée (moins de 4 heures d'utilisation en pression positive continue [PPC] par nuit)
  • Symptômes psychotiques
  • Une histoire de troubles bipolaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes et parents d'enfants de moins de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: NOCTEM uniquement (NOCTEM)
Pas de facilitation externe ou interne
Autre: Pas de soutien à la facilitation
Les cliniciens auront pleinement accès à la plateforme NOCTEM. Ils n'auront pas de contacts programmés et/ou structurés avec les équipes de facilitation, mais peuvent contacter l'équipe NOCTEM ou leur point de contact et coordinateur local pour toute question ou problème technique pouvant survenir.
Comparateur actif: Facilitation Externe (NOCTEM+EF)
Facilitation externe uniquement
Autre: Appui à la facilitation externe
Les cliniciens auront pleinement accès à la plate-forme NOCTEM et l'équipe NOCTEM fournira une facilitation externe via une consultation bihebdomadaire ou une téléconférence de supervision, ou par téléphone. L'équipe NOCTEM sera également disponible par courriel et messagerie texte au besoin.
Comparateur actif: Facilitation externe et interne (NOCTEM+EF/IF)
Animation externe et interne
Autre: Appui à la facilitation externe et interne
Les cliniciens auront pleinement accès à la plateforme NOCTEM et au soutien de facilitation externe. En plus de la facilitation externe par l'équipe NOCTEM, un point de contact et coordinateur local servira de facilitateur plus proche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 3 mois
Le ratio de cliniciens qui consentent à participer et à terminer la formation NOCTEM sur le nombre de cliniciens qui ont reçu des informations sur la formation.
Suivi de 3 mois
Adoption parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 3 mois
Le ratio de cliniciens nouvellement formés qui utilisent le système NOCTEM sur le nombre total de cliniciens qui ont terminé la formation NOCTEM.
Suivi de 3 mois
Maintien (durabilité) parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 6 mois
Comparaison de la fréquence d'utilisation de la plateforme NOCTEM par les cliniciens formés, dans les trois groupes (NOCTEM vs NOCTEM+EF vs NOCTEM+EF/IF).
Suivi de 6 mois
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à l'intervention post-aiguë à la semaine 6
De la ligne de base à l'intervention post-aiguë à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Noctem, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Autre subvention/numéro de financement: MTEC/MOMRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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