Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvien unilääketieteen käytäntöjen skaalautuvuuden optimointi digitaalisen terveysalustan avulla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anne Germain, Noctem, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea eri tapaa ottaa käyttöön NOCTEM COAST -niminen kliinikkojen päätöksenteon tukialusta käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, jotka kohtaavat unettomuuspotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus ja muut unihäiriöt ovat erittäin yleisiä varusmiesten keskuudessa ja heikentävät valmiutta, terveyttä ja suorituskykyä; lisää loukkaantumisriskiä; ja ne liittyvät tähtitieteellisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Ensilinjan unettomuuden hoitoon suositellaan kognitiivis-käyttäytymishoitoa (CBTI). Kuitenkin tämän hoidon tarpeessa olevien palveluntarjoajien suuri määrä on suurempi kuin kliinikot, jotka ovat käyttäytymisunilääketieteen asiantuntijoita ja jotka tällä hetkellä tarjoavat tämän toimenpiteen kustannustehokkaalla tavalla ja tavalla, joka on potilaiden ja kliinikoiden hyväksyttävä ja saatavilla. . NOCTEM™ on kehittänyt COAST-nimisen digitaalisen terveysalustan (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) vastatakseen tähän haasteeseen ja laajentaakseen näyttöön perustuvien unihäiriöiden toimittamista ja saatavuutta. Tehokkain tapa toteuttaa digitaalisen uniterveysteknologian käyttö ja sen suhteellinen vaikutus potilaiden tuloksiin on kuitenkin vielä selvittämättä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan kolmea eri tapaa ottaa NOCTEM™-alustaa käyttöön käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, jotka kohtaavat unettomuuspotilaita. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan ilman ulkoista tai sisäistä tukea (NOCTEM), NOCTEM-tiimin tarjoaman ulkoisen tuen (eli helpotuksen) kanssa (NOCTEM+EF) sekä ulkoisen tuen ja paikallisten mestarien sisäisen tuen kanssa (NOCTEM+EF). /JOS). Kokeessa verrataan myös unettomuuden paranemisen yleistä suuruutta potilailla, jotka käyttävät NOCTEM-sovellusta palveluntarjoajansa kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92152
        • Naval Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikoille:

  • Työpajan ensimmäisen puoliskon tai vastaavan Behavioral Sleep Medicine -työpajan suorittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Työpajan toisen puoliskon loppuun saattaminen, mukaan lukien koulutus, jossa opitaan NOCTEM-alustan käytöstä
  • Katso potilaita, joilla on unettomuutta
  • Käytä kognitiivis-käyttäytymistekniikoita osana harjoitteluaan

Potilaille:

  • Ovatko palvelun jäseniä, veteraaneja tai aikuisia huollettavia, jotka saavat käyttäytymisterveyshuoltoa jossakin osallistuvassa paikassa
  • Esiintyy unettomuusvalituksia
  • Omista älypuhelin tai älylaite
  • Kliinikon mielestä ne sopivat vastaanottamaan unihoitoa NOCTEM-alustan kautta
  • Vahvista heidän halukkuutensa käyttää NOCTEM-sovellusta unihoitoon palveluntarjoajaltaan

Poissulkemiskriteerit:

Kliinikoille:

  • Älä tarjoa suoraa käyttäytymisterveydenhuoltoa palvelun jäsenille
  • Älä suorita kaksiosaista työpajaa ja 2 viikon pätevyyskoulutusta

Potilaille (suositus):

  • Epäilty, diagnosoitu tai riittämättömästi hoitamaton uniapnea (alle 4 tuntia jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta [CPAP] yössä)
  • Psykoottiset oireet
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten vanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain NOCTEM (NOCTEM)
Ei ulkoista tai sisäistä helpotusta
Muut: Ei fasilitointitukea
Kliinikot saavat täyden hyödyn NOCTEM-alustasta. Heillä ei ole ajoitettuja ja/tai jäsenneltyjä yhteyksiä fasilitointiryhmiin, mutta he voivat kuitenkin ottaa yhteyttä NOCTEM-tiimiin tai paikalliseen yhteyshenkilöön ja koordinaattoriin mahdollisissa kysymyksissä tai teknisissä ongelmissa.
Active Comparator: Ulkoinen avustaminen (NOCTEM+EF)
Vain ulkoinen avustaminen
Muut: Ulkoinen tuki
Kliinikot saavat täyden hyödyn NOCTEM-alustasta, ja NOCTEM-tiimi tarjoaa ulkopuolista apua kahden viikon välein järjestettävän konsultti- tai valvontapuhelinkonferenssin tai puhelimen välityksellä. NOCTEM-tiimi on tarvittaessa tavoitettavissa myös sähköpostitse ja tekstiviesteillä.
Active Comparator: Ulkoinen ja sisäinen avustaminen (NOCTEM+EF/IF)
Ulkoinen ja sisäinen fasilitointi
Muut: Ulkoinen ja sisäinen fasilitointituki
Kliinikot saavat täyden hyödyn NOCTEM-alustasta ja ulkoisesta fasilitointituesta. NOCTEM-tiimin ulkoisen fasilitoinnin lisäksi paikallinen yhteyspiste ja koordinaattori toimivat proksimaalisena ohjaajana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoita vain NOCTEM-, NOCTEM+EF- tai NOCTEM+EF/IF-ryhmiin satunnaistettuja kliinikkoja
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Niiden kliinikkojen suhde, jotka suostuvat osallistumaan ja suorittamaan NOCTEM-koulutuksen, suhteessa koulutuksesta tietoa saaneiden kliinikkojen määrään.
3 kuukauden seuranta
Adoptio vain NOCTEM-, NOCTEM+EF- tai NOCTEM+EF/IF-ryhmiin satunnaistettujen kliinikkojen keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
NOCTEM-järjestelmää käyttävien äskettäin koulutettujen kliinikkojen suhde NOCTEM-koulutuksen suorittaneiden kliinikkojen kokonaismäärään.
3 kuukauden seuranta
Ylläpito (kestävä kehitys) vain NOCTEM-, NOCTEM+EF- tai NOCTEM+EF/IF-ryhmiin satunnaistettujen kliinikkojen keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Koulutettujen kliinikkojen NOCTEM-alustan käyttötiheyden vertailu kolmen ryhmän välillä (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 kuukauden seuranta
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta akuutin jälkeiseen interventioon viikolla 6
Lähtötilanteesta akuutin jälkeiseen interventioon viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noctem, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-406
  • MT190002.01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MTEC/MOMRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia